共商医药专利保护发展大计

王晨光清华大学法学院教授

李顺德中国社科院法学研究所教授

程永顺北京务实知识产权发展中心主任

刘继红国家药品监管局政法司法规处处长

杨伟涛市场监管总局执法稽查局三处副处长

李楠天津市市场监管委综合行政执法总队知识产权科科长

康韦中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁

叶建华中国医药物资协会党支部书记

陈小晶诺华集团（中国）副总裁公共事务负责人

杨帆诺华集团（中国）知识产权负责人

窦夏睿扬子江药业集团药物研究院知识产权总监

编者按
　　 4月24日，中国市场监管报社在京举办中国药品专利环境优化研讨会，汇聚各方智慧，探讨将于6月1日实施的《中华人民共和国专利法》（以下简称新专利法）给我国医药产业政策生态、创新环境带来的机遇和挑战，共商医药专利保护发展大计。
　　来自国家市场监督管理总局、国家知识产权局、国家药品监督管理局、地方市场监管部门以及高校、行业、企业的代表聚焦社会关切的药品知识产权保护问题，解读法律法规，深入交流实践，共同加深对新专利法的理解学习和贯彻运用。今日本版刊登部分代表发言，以飨读者。

药品专利链接制度是把“双刃剑”
　　中国药品监管制度改革是进行时，从2015年启动至今发展迅速，药品专利保护方面取得的成效尤为显著。6月1日起，新专利法正式实施，新增了药品专利链接制度，首次在立法层面提出新药专利权期限补偿制度。
　　药品专利保护是一项系统性的制度建设体系，涉及药监、知识产权、法院等多部门。新专利法的出台，把药品专利保护从原来单纯依靠药监部门，进一步拓展到知识产权部门、司法部门联动。
　　药品专利链接制度是一把“双刃剑”，对原研药、仿制药按照法律规定同样给予保护，也是这一制度的特殊之处。那么，如何利用好、发挥好这一制度的作用，是我们需要认真思考的问题。在未来的药品专利纠纷解决模式中，药监部门、知识产权部门、法院都将涉及其中。
　　随着新专利法的实施，专利纠纷数量增加、复杂性提高，可能暴露出很多制度性空缺，这些问题都需要在实践中加以完善。一方面，此项制度的落地值得高度肯定；另一方面，研究机构、监管部门也应加强合作，及时研究新的问题，确保制度落地更加平稳。

对新专利法中药品专利链接制度的几点思考
　　围绕新专利法中药品专利链接制度的研究，从知识产权法角度谈几点感受。
　　第一，关于是否将生物药纳入药品专利链接制度保护范围。众所周知，我国的生物医药产业发展非常迅速，对生物药专利保护有强烈需求。因此，药品专利链接制度的保护范围不仅局限于化学药，生物药也应纳入其中。
　　第二，关于滥用药品专利链接制度的规制。对这一可能出现的问题，我们应做好预判性研究，吸收国外成功经验和做法，并在实践中做好与现有法律法规的衔接。
　　第三，关于数据保护与专利链接制度的协调。数据保护是《TRIPS》协议（《与贸易有关的知识产权协议》）中的明确规定，与专利链接制度的关系十分密切。但是在具体执行中，数据保护仍存在很多具体问题，需要抓好落实。
　　第四，关于专利挑战的解决方式以及通过行政途径解决专利挑战争议的利弊问题，目前业界仍存在争议。在知识产权保护实践中，有关行政决定和司法的关系问题，《TRIPS》协议中已有明确规定，不能把行政裁定作为最终决定，必须让司法部门作为最后的审查把关方。
　　综上所述，新专利法中的药品专利链接制度仍存在许多需要完善的地方。从法理角度来看，上述问题值得司法机关、行政机关、学界、业界各方慎重讨论，最终达成共识。

药品专利保护是系统性的制度建设体系
　　没有创新就没有中国的未来。在医药行业保护创新、保护知识产权的目的是使我国在未来的国际医药市场中更有竞争力。
　　站在患者角度，当然希望用最少的钱用上效果最好的药。但是，我们在制定法律时要站在更高位置上，考虑法律对创新保护的作用。在这个大前提下，药品专利保护的中国特色、行业特色才能发挥作用。
　　在2015年医药改革之前，我国对药品专利保护的意识不强，国产创新药很少。随着医药改革的推进，一系列政策陆续出台。2017年，中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台，国内生物医药企业的创新活力被极大激发。
　　在落实药品创新这个问题上，我们一定要坚持以人民利益为中心。实施药品专利纠纷早期解决机制这个做法很好，把纠纷在造成更大损害前解决，把问题解决在萌芽状态，让百姓得到更多实惠。

既鼓励创新也充分考虑可及性
　　药品领域的专利保护具有特殊性，要充分考虑保障药品可及性，保护和促进公众健康。药品的“可及性”，既意味鼓励创新提供更多的有效治疗手段，也意味要保障药品供应充足和价格可及。
　　药品专利纠纷早期解决机制的设立，是在仿制药上市审批决定作出前为专利权人、仿制药申请人提供一个早期解决专利纠纷的渠道，并不意味所有与药品专利有关的纠纷都必须在仿制药上市申请前解决。
　　药品专利纠纷早期解决机制需要法院、知识产权局、药监局等多部门协同配合。一直以来，各部门深入沟通交流，共同推进制度落实。在具体规则设计上，也充分考虑了我国国情和监管实际。目前，药品专利纠纷早期解决机制实施办法和药品专利登记平台建设正在积极推进过程中。

严厉打击侵犯知识产权违法行为
　　市场监管总局高度重视知识产权保护工作，将知识产权保护作为市场监管综合执法的重要内容，强化组织保障，出台了一系列措施。2019年、2020年，市场监管总局连续两年印发知识产权执法“铁拳”行动方案，部署开展知识产权执法工作，针对包括药品在内的重点产品，严厉打击假冒专利违法行为。去年，全国共查办假冒专利案件7000余件，查处了一批药品领域假冒专利典型案件。在专利代理执法方面，主要严厉打击专利代理违法违规行为，切实维护专利代理行业秩序，全国共查办专利代理违法案件逾150件。
　　下一步，总局将持续深入推进知识产权执法工作，不断完善执法办案制度，进一步优化我国创新发展环境，为推动构建新发展格局提供有力支撑。一是狠抓案件查办，加大重点领域执法力度；二是完善工作机制，强化全链条执法；三是加强能力建设，提升执法办案水平。

加大专利案件执法力度
　　天津市市场监管委综合行政执法总队知识产权科的日常工作主要围绕总局执法稽查局开展知识产权执法“铁拳”专项行动，查处涉及商标、专利、地理标志保护的案件。
　　2020年，我们共办结知识产权侵权案件424件，涉案金额668.97万元，罚没款金额2205.74万元。上述案件中，除了2件恶意抢注“火神山”“雷神山”商标案件外，绝大部分属于制假售假或侵犯注册商标专用权案件。
　　此次新专利法实施后，天津总队将集中宣贯培训学习，努力贯彻总局关于知识产权保护的工作部署。一是尽快熟悉专利案件执法的专业特点；二是主动对接高新企业（包括药品生产企业）以及高校等专利保有量大的企业单位，增强他们的维权意识，并从中发现案源线索，不断加大行政执法力度，营造良好的营商环境。

知识产权保护为医药创新保驾护航
　　经过新冠肺炎疫情全球流行与防控的洗礼，人民群众充分意识到医药创新的价值。
　　医药创新行业投入高、风险大、周期长。合理的知识产权法律法规对于医药行业具有非常重要的意义，只有建立完备的制度，才能保证研发企业获得高额收益，从而进一步激励其开展新药研发和创新活动。
　　在知识产权保护方面，医药行业目前的主要诉求是建立符合我国国情的药品专利保护制度。我们很高兴地看到，在专利法第四次修订时引入了药品专利链接、专利期限延长（PTA）、药品专利期限补偿（PTE）等制度，这给以研发和创新为主的医药企业带来莫大的鼓舞和激励。
　　目前，上述制度配套的办法、细则等虽然已经公开征询过公众意见，但尚未定稿发布。其中涉及的一些对法规执行有实质性影响的重点问题，如新药的定义、专利链接制度的落地执行等引发行业内的广泛讨论，均有待办法及细则的出台予以明确。

提升知识产权创造力 助力行业高质量发展
　　当前，我国正在从知识产权引进大国向知识产权创造大国转变，知识产权工作正在从追求数量向提高质量转变。
　　知识产权保护工作关系高质量发展，只有严格保护知识产权，依法对侵权假冒的市场主体、不法分子予以严厉打击，才能提升供给体系质量，有力推动高质量发展。
　　新专利法中主要涉及两项医药专利方面的变化：一是规定了药品专利期限补偿制度，二是新增了药品专利早期纠纷解决机制，进一步鼓励我国医药产业创新发展。中国医药物资协会始终支持会员企业守正创新，合作共赢，推进产学研一体化，以市场需求为导向，自主研发，努力为大众提供全方位全周期健康服务，为我国大众健康事业的发展作出更大贡献。

助力中国知识产权环境改善的意见和建议
　　诺华作为最早进入中国的外企之一，亲眼见证了药品知识产权保护制度在国内取得的显著进展。2020年，受新冠肺炎疫情影响，健康和医疗行业、医药创新被提到前所未有的高度。规范知识产权保护制度是更好地规范市场、鼓励创新、支持创新企业发展的重要政策。《中华人民共和国药品专利法》的修订恰逢其时。
　　对于外资企业，决定扩大在一国的投资，知识产权保护是非常重要的条件。接下来有很多要落地实施的具体法规。如何做好跨部门协调工作、把好的政策落到实处，我们充满期待。同时，随着药品专利保护新法规的建设，需要有更多相应专业人才来支持法规的具体执行。我们愿与业界同仁携手支持人才培养，共建中国药品知识产权更美好的明天。
　　2016年起，我国开始在制药行业推行知识产权方面的改革，包括引入药品专利链接制度、药品专利保护期补偿制度，以及进一步落实数据保护，给知识产权从业人员带来极大信心。
　　药品行业的知识产权改革是一个一体化进程，涉及跨部门协调、跨法律法规协调。在专利链接框架下，专利期延长和数据保护的实施显得更加重要。要研究在专利保护期内怎样解决仿制药上市或仿制药上市后和原药的纠纷。同时，抛开数据保护谈专利链接是不完整的，抛开专利期延长谈专利链接也是不完整的。希望和相关部门协调一致，从而保证专利链接制度的落地实施。

期待药品专利链接制度尽快落地
　　新专利法将于6月1日起正式实施，药品专利链接制度将在我国实施。
　　药品专利链接制度起源于美国，已在加拿大、韩国、日本、澳大利亚、新加坡等多个国家或地区存在。药品专利链接制度很好地平衡了原研药和仿制药企业双方的利益，通过利益平衡，既保护了创新药企的原创热情，又通过鼓励仿制药企业加快挑战获得首仿独占期利润，提高非专利药品的可及性。
　　新专利法的具体实施细则、过渡办法尚未出台。从药品企业的角度来说，我们认为在这一制度的建设过程中，需要考虑目前我国药品行业的发展阶段。虽然我国自主研发的新药上市比例正不断提高，但从绝对数量看，创新药还是以进口药为主。我国正处于从传统仿制药大国向创新药大国转型的初期阶段，真正意义上的原创药并不多，新药研发平台尚未建立起来。许多药企的实际情况是：创新药是未来的希望，但仿制药仍旧是目前的饭碗。
　　非常希望看到符合我国国情的药品专利链接制度尽快落地，以保证整个制药产业健康发展。

本版文字由孙彦、周萍根据发言材料整理
　　照片由栗世民、邱经炜拍摄