江西摁下好药上市“快进键”

　　本报讯 一款抗肿瘤药“甲磺酸仑伐替尼胶囊”获批上市；两款1类创新药研发获国际关注；医疗机构制剂快速注册助力疫情防控……江西省药监局积极落实省“双一号工程”部署，把稳“临床价值导向”，瞄准“用新药用好药用便宜药”目标，推进药品注册管理向前延伸，促进药品注册研发质量提升，摁下好药上市“快进键”。
　　据江西省药监局统计，截至6月28日，江西省新增药品注册证书13个。去年新增药品注册证书26个，同比增长1.6倍。2020年药品上市许可持有人制度实施以来，江西省转移药品注册证书30个，盘活省内药品注册批文存量，药品品种由原来多年未生产转变为创造每年超10亿元临床价值。
　　江西省药监局相关人员介绍，该局大力推进药品研发注册。比如，近日批准上市了一款肝癌患者一线治疗药“甲磺酸仑伐替尼胶囊”，主要用于未接受过全身系统治疗不可切除的肝细胞癌患者。同时，还新增了多个注册品种，包括用于治疗肝癌、肾癌、甲状腺癌的“甲苯磺酸索拉非尼片”的首仿药等。此外，该局还通过支持省内企业集团总部，促进其“研发飞地”整合资源、联动发展，推进分别用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌和治疗急性疼痛及慢性疼痛的两款1类创新药研发，相关研究成果以超过10亿美元授权首次成功出海。
　　同时，该局还开通“随研发随提交，随提交随评审”的研审联动绿色通道，办理6个疫情防控用医疗机构制剂应急备案。其中1款在当地新冠肺炎疫情临床救治及中医药预防中发挥积极作用的医疗机构制剂，该局仅用三分之一的法定审评审批时限就完成了该制剂由应急备案转为注册，有效补充了疫情防控用药不足。
　　据了解，去年江苏省药监局首次制定中药配方颗粒江西省标。截至目前，该局共出台省标236个，实现已备案生产品种309个、临床使用品种399个，充分保障了医患临床需求。

□林 莉