全面加强药品监管能力建设

　　党的二十大报告对保障人民健康、深化医药卫生体制改革、强化药品安全监管等作出一系列重大论述和重大部署，将药品安全纳入健康中国建设和提高公共安全治理水平之中，指明了药品监管事业发展方向，充分体现了党对药品监管工作的高度重视。
　　药品监管能力建设是药品安全的重要保障，事关人民群众身体健康和生命安全。近年来，在上级市场监管部门正确领导和上级药品监管部门关心指导下，南京市市场监管局坚持人民至上、生命至上，认真落实“四个最严”要求，在全面加强药品监管能力上积极探索、大胆尝试，一系列创新举措得到上级业务主管部门和地方党委政府充分肯定。2021年，按照国务院和江苏省政府有关部署，南京市出台《全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《若干措施》），通过六个方面、21条细化措施打造“监管高地”“技术强地”“发展宝地”，书写保障人民群众用药安全、推动医药产业高质量发展的生动篇章。

用心书写创新引领新篇章，打造药品安全监管高地
　　聚焦药品安全推出一系列新办法、新举措，突显了制度、理念、技术手段上的系统转变和集成创新。
　　制度引领，拓展疫苗监管新思路。由顶层设计开篇，在全省率先发布《关于改革和完善疫苗管理体制确保疫苗安全和供应保障的通知》，明确目标重点。从细化指导突破，编发《疫苗流通环节质量监督检查手册（试行）》《市、县（区）疫苗流通监督检查工作程序（试行）》，给出操作指南。于行动落实发力，对全市疫苗监管单位实施全覆盖检查，针对全市疫苗接种单位、疾控机构疫苗质量安全进行重点督查，营造严管氛围，确保制度落地落实。
　　理念转变，建立风险评估新模式。在全省率先探索建立“行政+专家”的医疗机构药品质量安全风险评估新模式，通过“专家自主报名、所在单位认可、药品监管部门审核”的方式，建成全市药品质量安全风险评估专家库。组织行政执法人员和专家共同开展检查，既规范了医疗机构药品质量管理行为、强化了风险管控，又搭建起医疗机构、专家、监管部门间的交流平台，实现药品质量管理水平和监管能力双提升。
　　科技助力，实现增效赋能新突破。按照“大平台、大数据、大系统”的总体思路，补齐传统监管短板，以精细化、精准化监管理念推进监管改革走深走实，先后开发上线药械经营监管系统、“四类药品”在线登记系统、药品远程监管平台等。通过数据实时交互、监管信息共享，逐步形成大平台支撑、大数据慧治、大系统融合、大监管共治、大服务惠企的监管服务新格局。企业普遍反映：“迎接检查的次数越来越少了，生产经营的精力越来越多了”。

用心书写专业支撑新篇章，打造检验检测技术强地
　　将提高检验检测能力作为全面加强药品监管能力建设的重要支撑，把省会城市人才和技术资源优势，转化为推进医药产业发展的强劲动力。
　　依托专业机构。发挥南京市产品质量监督检验院专业技术优势，组建南京化妆品技术审查中心，负责全市国产普通化妆品备案的技术指导和审查，从组织形式、人员数量、专业技术、后勤保障等方面，解决以往国产普通化妆品备案工作“接不住”“管不好”“常出错”等难题。
　　搭建专业平台。建设南京市生物医药产业检验检测服务技术平台，进一步完善化妆品CNAS、CMA、CAL检验资质。支持南京市计量监督检测院建成自贸区南京片区生物计量测试中心，并积极争取医疗器械检验资质等，努力打造服务生物医药企业发展的计量检测专业平台。
　　攻坚专业项目。指导市食品药品监督检验院在法定标准检验基础上，强化与药品质量密切相关的探索性研究，在识别药品掺杂使假、打击违法违规生产、参与国家药品标准提高行动等方面加强攻坚。持续提升中药配方颗粒检验能力，积极参与中药饮片和中药配方颗粒的标准制定及复核，努力在专业项目专业领域求突破、作贡献。

用心书写服务保障新篇章，打造医药企业发展宝地
　　将深受企业好评的服务举措，固化成为常态长效机制，体现企业有所呼、政策有所应的价值导向。
　　坚持“好事快办”。开发上线南京市场监管“一企办”系统，对市本级承担的近30项药品相关行政审批事项进行流程再造，压减申请材料、推动“并联审批”，营业执照办理、食品经营许可、三类医疗器械经营许可、二类医疗器械经营备案等多个事项，实现“一表申请、一套材料、一次提交、限时办结”。进一步压缩审批时限，药品进口通关备案“即到即办、即办即走”，第三类医疗器械经营许可由法定30个工作日压减至20个工作日。推进“开办药店一件事”改革，开办时间从法定的96个工作日压减至30个工作日。
　　坚持“特事特办”。为南京新工集团快速办理“第三类医疗器械经营许可”，助力企业以最快速度建成“核酸检测方舱”。在全省率先试点“集团门店集中备案”“总部备案经营场所通用”，为中石化南京公司及其下辖各加油站门店和南京地铁公司各运营站点办理“第二类医疗器械经营备案”，让出行群众以简便方式购买到最常用的防疫用品。
　　坚持“难事专办”。成立南京市市场监管局推进医药产业发展工作专班，对创新药、创新医疗器械等重点产品提前介入、靠前服务。持续开展服务市场主体“十百千工程”，局领导班子成员带头进园区、进企业、进基地、进研发机构，主动对接企业需求、摸排了解企业困难，建立全程跟踪服务机制，落实问题整改闭环管理，尽最大努力帮助医药企业解难点、消痛点、疏堵点。
　　在全面加强药品监管能力建设的新征程上，南京市市场监管局将紧紧咬定“让人民群众满意、让市场主体满意”的工作目标，肩负好滩头阵地探路试水的责任，努力为全系统推进实现药品监管能力现代化探索南京路径、作出南京贡献。

□江苏省南京市市场监管局党组书记、局长 时新峰