新冠病毒核酸检测试剂诞生记

　    2020年4月10日，泰国大使馆内，一场简短的捐赠仪式在这里举行。中国医学科学院病原微生物所与北京卓诚惠生生物科技股份有限公司（以下简称卓诚惠生）向泰国捐赠2000人份新冠病毒核酸检测试剂。
　　新冠肺炎疫情发生以来，检测成为控制疫情的关键环节。因此，核酸检测试剂也成为抗击疫情急需的应急物资之一。
　　对此，国家药品监管部门发挥国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台作用，加快药品医疗器械应急审评审批速度。
　　截至3月30日，国家药监局已应急批准23个新冠病毒检测产品，卓诚惠生开发的检测试剂产品位列其中。
　　卓诚惠生作为中关村生命科学园区的高新技术企业，专注于为医疗卫生领域病原微生物检测提供解决方案，该公司拥有多种多重PCR技术平台，开发了300多种检测试剂盒。
　　“生产检测试剂产品是我们专注的领域，公司特别想研制新冠病毒核酸检测试剂。”卓诚惠生总经理张志强说。当时，官方尚未公布病毒全基因组序列，对张志强和他的团队来说，研制新冠病毒核酸检测试剂简直不可能。
　　在新冠肺炎疫情爆发之初，张志强和他的团队时刻关注疫情情况以及病原研究进展。研制新冠病毒核酸检测试剂有两个先决条件：首先要知道病毒的基因序列，然后才能研究设计试剂盒；其次是要从病人身上采集到病毒标本，对试剂盒进行验证。
　　1月11日，新冠病毒全基因序列公布后，张志强第一时间组织科研力量开展攻关，仅一周时间就研发出了检测试剂盒。
　　试剂盒有了，张志强却苦于拿不到样本，无法进行样本验证。无独有偶，中国医学科学院病原微生物所研究的试剂盒经过了样本验证却由于种种原因不能产业化。
　　基于此，双方决定合作，将两家的方案取长补短开发新冠病毒核酸检测试剂盒，共同申请应急审批。
　　在北京市政府的支持下，卓诚惠生在佑安医院、地坛医院和北京市疾控中心3家机构做了500多例临床试验。
　　2月27日，作为第二批应急审批的企业，卓诚惠生获得了国家药监局颁发的第三类医疗器械注册证。
　　“注册证申请只用了1个月，他们真是够拼的。”张志强感慨道。据了解，常规试剂注册从注册抽检、注册检验、临床研究、注册申报、注册审评、意见反馈和补充，审评完成后才到行政审批。但此次应急审批是环节不少、各环节并联完成，国家药监局业务司局和器审中心相关工作人员几乎24小时在线工作。
　　2月29日，北京市昌平区市场监管局指导企业提交医疗器械生产许可变更申请材料，仅2个小时，就为卓诚惠生办理完成生产许可审批事项。
　　工作人员还上门为他们送上“服务包”，指导企业填报产品出口销售证明、出口企业备案等材料，为企业下一步产品出口提供有力保障。
　　卓诚惠生研发的新冠病毒核酸检测试剂盒在获批上市当日，便迅速投入战“疫”一线，用于疑似病例、疑似聚集性病例患者的定性检测。
　　据了解，目前上市的检测试剂主要分为两类，分别是核酸和抗体检测。核酸检测灵敏度相对较高，是当前主要的检测手段。
　　“疫情之下，只有大家同心协力才能够战胜病毒，每个企业都应该承担一份责任。”张志强表示。目前，公司已经向全国400多家医疗机构和疾控中心提供了30多万人份的产品，同时也向各省市累计捐赠了价值1000万元的试剂和设备。
　　随着新冠肺炎疫情在全球蔓延，新冠病毒检测试剂盒的需求量明显增多，卓诚惠生紧急成立海外事业部。
　　现在，卓诚惠生日产量达20万人份，检测产品也已完成在欧盟地区的准入。截至目前，共向意大利、马来西亚、伊朗、朝鲜、俄罗斯等国家捐赠了价值500多万元的试剂，产品出口销售额1000余万元。
　　从春节前到现在，全公司员工放弃假期加班加点投入战“疫”，离不开家属们的大力支持。在张志强看来，小小的试剂盒是整个团队打拼出来的，更是药品监管、卫生健康、科技等部门大力支持的结果。“这个注册证属于所有人。”他发自内心地说。
　　“同心战疫，共渡难关。”此刻，张志强对这句话有了更深刻的体会。栗世民 文并摄