发布时间：2021-12-08
“药品是特殊的产品，它的质量关乎患者身体健康和生命安全，医药企业的生产经营行为是决定产品质量安全的第一道关口。作为企业，我们要勇于担当，严格落实主体责任，用心守护老百姓用药安全，为人民群众筑牢生命健康的防线。”这是2019年桂林南药总裁王文学代表广西医药企业做质量安全承诺的讲话内容。
“质量第一，品牌强企”战略助推质量管理升级
桂林南药是一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业，以抗疟药系列产品为核心，原创药青蒿琥酯在1987年获得国家卫生部颁发的X-01号新药证书，并将青蒿素产业化用于疟疾治疗终端市场，随着用于重症疟疾抢救的原创药注射用青蒿琥酯的广泛使用，持续地为重症疟疾致死率的降低做出了突出贡献。目前注射用青蒿琥酯占全球重症疟疾治疗领域90%以上的市场份额，累计挽救超4000万重症疟疾患者的生命，为近年来非洲民众平均寿命的提高做出了重要贡献。在屠呦呦教授获得诺贝尔医学奖之后，更让这一产品名声震赫非洲大地。
一直以来，桂林南药始终坚持“质量第一，品牌强企”战略，公司倡导“人人承担质量的责任，坚持做对患者负责的事情”的质量文化。2019年荣获“自治区主席质量奖”和“市长质量奖”，先后引进ISO9001、精益六西格玛、卓越绩效、QC小组等质量管理模式和方法，进一步促进该公司质量管理和质量水平升级。公司内部大力推行“国内国外市场双循环和精益制造研发双驱动”的产品生命周期管理模式（以下简称“双循环+双驱动”），这一模式的推行使得该公司在2020年受新冠疫情冲击而不乐观的全球经济形势下，能够逆风行驶，销售收入突破10亿元，较2019年不降反升，升幅达16.75%；也正是这一模式的实行，助推该公司药品出口份额不断增量，2020年桂林南药出口1.2亿美元，约占全国药品出口总额的3%。
“双循环+双驱动”为企业发展注入活力
“双循环+双驱动”的产品生命周期管理模式主要聚焦于深耕非洲、全球供应、创新研发和精益制造四个主要方面。其中深耕非洲、全球供应和精益制造的关系，主要聚焦于国外市场循环；而创新研发和精益制造的关系，主要以国内市场循环为主，同时兼顾国外市场循环。
对于国际市场，提高企业国际竞争力，深耕非洲，积极响应习近平总书记提出的“构建人类命运共同体”的理念，践行“一带一路”倡议，积极进入国际主流市场参与全球竞争，是桂林南药作为经济带上的医药产品供应商，获得长期稳定发展的大前提。对于国内市场，提高企业医药产品供应链质量水平，以创新驱动发展，增加国内产品在其他主要治疗领域的产品线，形成国内市场更具创新力，更加安全可靠的医药供应链，是桂林南药响应国家供给侧改革，加入到国内市场大循环的必要措施。
据桂林南药质量负责人介绍，基于“双循环+双驱动”的产品生命周期管理模式的实施，核心是管理好新产品开发、技术转移、快速上市，稳健供应、质量可控、及时交付，积极响应等产品生命周期各个阶段的资源配置、协调和优化，是公司提高核心竞争力，进入国际主流市场的快速发展模式。为此，公司将生命周期管理方法作为战略措施来落实，是开拓稳固海外市场循环，强化国内市场循环，提高核心竞争力的管理基石。作为公司质量管理体系的一个内在组成部分，关键设施设备、关键数据和产品的生命周期是重点管理对象。针对每个管理对象的生命周期各阶段，均使用风险管理工具，确定关键的活动计划和资源配置要求，并按照质量体系要求，形成计划、实施、回顾、改进和调整的管理闭环，使得质量管理水平持续提高。
质量水平快速提升，为全球抗疟做出重要贡献
“双循环+双驱动”管理模式的推动，提高了桂林南药产品注册、现场核查和资料评审的一次成功率，近三年，该公司有28个产品顺利通过了WHO-PQ认证和CFDA的新产品注册，是目前中国获得WHO-PQ认证最多的企业。此外，管理模式的创新，使得因设备故障导致的偏差由2016年的占比50%，降低到2020年的2%，大幅度提高了项目执行的效率。2020年国内、国际疫情爆发对公司进出口业务造成了一定的影响，但桂林南药的核心产品出口情况依然实现了较快增长，核心产品注射用青蒿琥酯全年实现出口3.2亿元，同比2019年增长17%，另一核心产品阿莫地喹片/磺胺多辛乙胺嘧啶片复方片剂全年实现出口3.1亿元，同比2019年同期大幅增长40%以上。
抗疟产品有效抑制疟疾发病率，降低全球疟疾死亡率。在海外，全球抗击疟疾的行动在过去近20年中也取得了长足进步。2018年，全球约有2.28亿例疟疾病例，约40.5万人因疟疾死亡。非洲，特别是撒哈拉以南非洲地区是疟疾的重灾区，占全球疟疾病例总数的93%和疟疾死亡总数的94%。2000年之后，国际社会对疟疾防治日益重视，随着以青蒿琥酯为代表的青蒿素类药品和多种有效防控措施的推广使用，因疟疾造成的死亡逐渐减少。2000年至2018年期间，全世界与疟疾相关的死亡人数从74.3万人/年减至40.3万人/年，下降了45%。(数据来源：世界卫生组织官网)，这其中蕴藏着桂林南药作为全球抗疟合作伙伴的重要贡献。
“我们推行质量创新模式的同时，也积极响应国际社会‘非洲制造，用于非洲’的理念，目前已经启动了非洲生产基地建设项目，投产后会将“双循环+双驱动”模式进行复制推广，不断研发生产出更多安全、疗效确切、可负担的好药，造福非洲民众的同时，进一步推动中国民族品牌深耕国际市场，为构建人类命运共同体贡献企业的力量。”王文学最后说到。
作为全球抗疟合作伙伴，桂林南药将更好地发挥在质量提升中的主体作用，推广应用先进质量管理方法，提高全员全过程全方位质量控制水平。坚持“质量第一，品牌强企”战略，推动企业质量管理水平和核心竞争力的提高，引领中国民族制药品牌走向世界。
邝文
