发布时间：2023-02-28
2月27日，为促进中药材规范化种植，进一步提高宁夏中药材、中药饮片质量，宁夏印发《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》（以下简称《指导意见》），将从源头管控中药质量，规范中药材产地趁鲜加工行为，推动中药信息化追溯体系建设。
《指导意见》明确，药品生产企业应制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准，鼓励中药材产地趁鲜加工企业、药品生产企业根据鲜切药材的特性研究并制定高于法定标准的内控质量标准。各级药品监管部门应加强对使用鲜切药材作为原料的药品生产企业的监督管理，对违反相关规定采购或使用鲜切药材或制售假劣药品的，应当依法依规严厉查处。
《指导意见》进一步规范了采购和使用行为。明确了中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得从质量体系不健全，或不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售；明确药品生产企业是中药材产地趁鲜加工的质量管理责任主体，应强化对产地加工企业的质量管理体系审核等内容。
《指导意见》要求，对产地加工（趁鲜切制）中药材的种植、企业人员、设施设备、文件制度、记录及鲜切药材的生产加工、干燥等提出明确要求，确保各项操作不影响中药材产品质量，鼓励建立并持续完善药品信息化追溯体系，向中药材种植基地延伸，逐步实现采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。
□李志强 宋晓梅
