我国功能性食品与保健食品的比较研究

　　2017年，国家发展改革委和工信部联合发布的《关于促进食品工业健康发展的指导意见》指出，开展食品健康功效评价，加快发展婴幼儿配方食品、老年食品和满足特定人群需求的功能性食品，支持发展养生保健食品，研究开发功能性蛋白、功能性膳食纤维、功能性糖原、功能性油脂、益生菌类、生物活性肽等保健和健康食品，并开展应用示范。此后，功能性食品的研究进入了快速发展时期，高校与研究机构等主体纷纷加大研究力度，极大地推动了国内营养功能性食品的制作技术以及开发研究水平的提升。数据显示，2020年我国功能性食品消费市场值超2700亿元，2018年至2020年产业增速超过15%，2020年至2021年间，大量功能性食品创业公司涌入市场，由此可见，我国功能性食品行业发展前景广阔。

国内外功能性食品的定义及法律定位
　　目前，功能性食品在我国没有明确的官方定义和法律地位，其定位尚未达成共识。部分研究人员认为功能性食品是普通食品，按照普通食品进行监管，产品上市前无需注册或备案，不得进行功能声称。部分研究人员认为，功能性食品包含《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）中明确的特殊食品和部分普通食品。笔者通过查阅文献后归纳总结，功能性食品的概念具有如下特点：以营养健康为目的而进行的专门设计和特殊加工，功能因子含量或活性明显高于普通食品，且有科学证据证明其有有益健康的功效，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
　　通过总结国内外相关产品的定位及监管要求可知，不同国家对功能性食品的认知并不相同，其与“一般意义”的普通食品以及药品主要区别在于，一是是否为增强功能性而进行产品设计和特殊加工，二是是否能够预防、诊断或治疗疾病，三是不同的适宜人群，四是食品的展现形态差异，五是如何进行功能性声称。由此引申的各国相关监管立法也存在一定的差异。

保健食品相关要求及与功能性食品的区别
　　保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。为更好满足发展势头强劲的保健食品行业发展需要，保健食品监管部门出台了《保健食品注册与备案管理办法》，办法对保健食品的生产注册、功能声称、原料管理等做出了严格规定，使保健食品的定位更加清晰。
　　产品准入方面，我国保健食品采取注册与备案“双轨制”管理办法，即使用保健食品原料目录以外原料的保健食品以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）采用注册管理。原料已列入保健食品原料目录的保健食品以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品则仅需备案即可上市。
　　产品原料方面，我国保健食品建立了保健食品原料目录，原料目录实为产品准入的桥梁，使用原料目录内原料的产品在准入环节可减少程序。同时，保健食品可使用的原料与普通食品可使用的原料范围并不完全相同，除普通食品可使用的原料外，保健食品的原料使用还需遵循《可用于保健食品的物品名单》《保健食品禁用物品名单》以及新食品原料等相关要求。
　　产品声称方面，《食品安全法实施条例》第三十八条明确，对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。我国现阶段已受理批准的保健功能共27种，同时《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）》（征求意见稿）已面向社会征求意见，其中新功能定位明确分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。由此可推测，保健食品后续可能通过声称的分级分类管理达到对产品分级分类监管的目的。
　　通过百度指数搜索“功能性食品”和“保健食品”可知，2011年1月1日至2022年9月9日期间，功能性食品与保健食品搜索量波动幅度呈相同趋势。由此可见，消费者对“功能性食品”和“保健食品”的关注度相同，进一步说明，消费者对“功能性食品”和“保健食品”的异同可能尚不清楚。究其原因，1997年发布的《保健（功能）食品通用标准》作为我国首个对保健（功能）食品提出规范的标准，其中的规定根深蒂固地植入了大众认知，从标准中不难看出，保健食品和功能性食品互相等同、相互替代。虽然2014版《食品安全国家标准保健食品》中对标准名称进行了修改，剔除了功能食品，仅保留保健食品，但是大众对二者概念的区别并未形成普遍认知。
　　从监管角度分析，保健食品的定位、生产销售以及监管要求明确，功能性食品其本质仍是普通食品，按照普通食品进行监管，产品上市前无需注册或备案，不得进行产品的功能声称。从科研角度分析，保健食品重点是基于现有成熟的科学技术对安全可控的保健食品原料进行标准化的研究，确保最终产品的安全性和功效性。功能性食品重点基于先进科学技术开发新产品、发现新物质、研究新功能，重点在于科技创新技术落地。
　　一是明确功能性食品定位。《关于促进食品工业健康发展的指导意见》中提及的功能性食品，是具有保健和健康功能的食品，其中保健功能侧重法律属性（即法律用语），《食品安全法》及其实施条例明确，保健食品可以声称保健功能；保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。健康功能则侧重科学属性（即科学用语），即通过科学证实具有支持健康作用的功能，其范围广于保健功能，具有健康功能的食品则范围广泛。因此，根据现行法规制度规定，功能性食品理论上可分为可对产品进行声称的保健食品和可对产品成分进行声称的普通食品两大类。建议根据科学研究结论，确定功能性表达的对象（成分或者产品本身），选择不同产品研发方向，确保科学研究科技创新的同时技术落地，保障功能性食品产业的高质量发展。
　　二是完善食品营养特性声称。为确保功能性食品的功能声称能够精准科学，建议涉及食品声称相关的行政部门做好顶层设计，统一推进食品声称相关制度、标准的制修订工作，畅通、补充和更新营养成分功能声称的渠道，实现营养成分功能声称用语的标准化，保障普通食品在科学证据支撑下进行规范的营养成分功能声称。同时，畅通保健食品新功能渠道，对保健食品进行分级分类管理，将保健功能分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况以及降低疾病发生风险声称三类，并且简化补充膳食营养物质和维持或改善机体健康状况声称产品的准入门槛。因此，功能性食品中涉及上述三类的均可通过申请保健食品进入市场，其他功能性声称则通过营养成分功能声称达到科技创新成果落地的效果。此外，对于部分既可作为产品直接销售又可作为功能性原料的物质（如大枣、荞麦等），建议在优化保健食品原料目录制修订工作的基础上，加大相关原料量效关系的研究力度，积极推进相关物质纳入保健食品原料目录的工作，为后续相关产品的科学声称打通制度壁垒。
　　三是压实企业主体责任。现阶段存在不法商家虚假、夸大宣传食品声称的现象，误导消费者选购产品，最终营养摄入不均衡影响身体健康。建议企业加大科学研究力度，提高功能量效科学性，真实、科学声称食品功能。
　　四是提升食品安全科普宣传水平。作为产品的直接受众群体，消费者应该对其购买的商品有科学客观的了解。政府方面可加大推动功能性食品安全宣传的力度。社会组织方面，例如消费者协会也应加大对消费者维权知识的普及，使消费者加强自身权益的维护。

□市场监管总局发展研究中心　田 明 冯 军
　　北京中医药大学管理学院 王玉伟 李瑞锋 李晓朋
　　陕西科技大学食品科学与工程学院 范 鑫