来源：中国市场监管报
发布时间：2023-03-22
案 情
2022年3月，某地市场监管局接到投诉举报，反映持有化妆品销售营业执照的某个体工商户经销的“骨痛消保健贴”宣称可治病，涉嫌虚假宣传。
经查，该“骨痛消保健贴”由××医药科技有限公司生产，由×省保健品行业协会登记认证。“骨痛消保健贴”说明书及外包装标识的“原料组成”注明为制草乌、骨碎补、红花等21种中药和植物油，“适宜人群”注明为腰椎间盘突出、骨质增生、颈椎不适、骨伤后遗症引起疼痛的亚健康人群。
当事人店内摆放的宣传彩页上印有“针对颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、腰肌劳损、强直性脊柱炎等。膏药通过反射刺激血管，促进肌体修复，达到健康目的”等疾病治疗用语。当事人还在朋友圈发布含有“纯中药熬制，挑战重症风湿骨病患者”“彻底治愈风湿骨病”“××膏药贴，小儿麻痹症贴了一次就治愈”等疾病治疗用语的文案。店员给顾客介绍时也提到该产品能治疗某些骨病。
当事人自从2018年开始经营，到2022年10月调查结束，违法所得6万余元。办案机构认定，当事人销售的“骨痛消保健贴”属于未取得药品经营许可证的药品。鉴于其积极配合调查取证，2023年2月，某地市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定，对当事人作出没收违法所得并罚款150万元的行政处罚。
分 析
案件查办过程中，执法人员就该案的定性有两种意见。
第一种意见认为，当事人销售的“骨痛消保健贴”并非正规药品或医疗器械，在产品销售过程中使用医疗和疾病治疗用语，属于夸大、虚假宣传，违反《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国反不正当竞争法》相关规定，构成违法广告行为和虚假宣传的不正当竞争行为。
第二种意见认为，应将当事人销售的“骨痛消保健贴”认定为药品，按药品违法行为定性处罚。主要理由如下：
现行《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日起施行）第二条第（二）项规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”此处“药品”的意思是整个产品类别，与非药品相区别，并非仅指取得国家批准证明文件的正规药品。涉案产品虽然标称“保健贴”，但其原料成分为中药，且以药品名义销售，宣传内容使用药品和疾病治疗用语，完全符合药品的外观特征和实质内容，应认定为药品。产品名称中的“保健贴”以及用“适宜人群”的表述代替药品的“适应症或功能主治”等，目的是掩盖其属于药品的实质，规避我国严格的药品监管制度。
笔者同意第二种意见。该案违法事实的核心是当事人未取得药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证销售药品，并非违法广告和虚假宣传。
思 考
在实践中，存在不少与此案类似的情形，笔者认为，查办该类案件有以下两个需要注意的问题。
1.关于“药品”的认定
实践中，未取得药品批准证明文件生产但作为药品销售的产品可以分为两类。
第一类是生产销售的药品，其产品名称是《中华药典》中记载的药品名称。这些药品名称是经过国家批准注册的、有国家标准，案件调查时应检验涉案产品是否含有禁止添加的药品成分，检查是否存在以他种药品冒充此种药品行为，是否构成销售假药行为等。
第二类即此案涉案产品这种情况，产品名称不是《中华药典》中记载的药品名称，也不是经过批准的药品名称，没有相应的药品标准，也无法通过检验确定成分，却以药品名义对外销售。这种情况，可依据其产品成分、标识说明、宣传内容、销售方式，认定为药品。
2.关于法律条款的适用
将涉案产品认定为药品，当事人的行为应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条规定的销售“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”处罚。同时，《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”当事人违反该条规定，应依据该法第一百一十五条处罚。
当事人的违法行为违反多个法律规范，应根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”选择相应法律条款处罚。具体来看，《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条和第一百一十五条规定的“药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”的罚款额度是相同的，按哪个行为处罚都可以。但是，由于第一百一十五条对未取得药品经营许可证销售药品的行为规定了“责令关闭”的处罚内容，而第一百二十四条没有规定，因此，依据第一百一十五条处罚，更有利于防止违法行为造成的危害扩大。
□山西省曲沃县市场监管局 陈 萍
