发布时间：2023-11-06
《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》）11月1日起正式实施。这是全国首个省、直辖市药品监管部门出台的药品网络销售监督管理规范性文件。细则共包括5章38条。
《细则》明确，药品网络销售坚持“线上线下一体化监管”的原则，即线上销售的药品必须经过药监部门上市许可；线上销售药品的主体必须是取得相应资质的药品生产、经营企业。按照线上线下职能一致、业务归口管理一致的原则，建立线上线下统一部署、统一督导、统一考核的监管机制，推动药品网络销售监管规范化、制度化、法治化。
为了更好地体现“放管服”的要求，给企业提供更加便捷、高效的服务，《细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为原则，明确规定从事药品网络销售的企业，仅需通过北京市药监局企业服务平台进行报告，即可开展药品网络销售业务。同时，《细则》明确药品网络销售及交易第三方平台的监管要求，制定了相应的现场检查细则，促使上下层级、不同辖区实际执行《药品网络销售监督管理办法》标准一致、配套和衔接。
《细则》规定，药品网络销售企业应在药品销售页面的显著位置，设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。药品信息展示区域中可发布药品的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、适应症或功能主治、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、包装、药品上市许可持有人、用法用量等信息，且发布内容应与经注册或者中药饮片生产企业标注的相关内容或药品包装、标签、说明书保持一致。
《细则》要求，从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理。网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。处方通过执业药师审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。同时，药品网络销售企业应当在处方药销售后一个月内从第三方平台下载并保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。
据悉，北京将建立统一的药品网络交易第三方平台数据管理系统，鼓励药品网络交易第三方平台与数据管理系统进行实时对接。实时推送药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等数据。通过充分利用大数据、人工智能等新技术手段，提升对药品安全风险的监测、预警及协同处置能力，实现以网管网，着力提升数字技术在辅助政府决策、突发公共事件应对中的运用。
□中国市场监管报记者 宿志红
