特医食品注册管理办法修订发布

　　本报讯 （记者 周 萍）近日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。
　　《办法》共7章64条，对拟在中国境内生产并销售特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）的生产企业和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定，主要内容包括：
　　严格产品注册，细化管理要求。进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务；明确7种不予注册产品的情形；细化现场核查要求，必要时对原料开展延伸核查；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效。
　　鼓励研发创新，满足临床需求。设立优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验，鼓励企业研发新产品，满足临床需要。
　　规范标签标识，维护消费者权益。强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显，符合法规标准要求；严格标签主要展示版面应当标注的内容，便于消费者识别；明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，防止误导消费者。
　　优化注册流程，提高注册效能。优化注册现场核查流程，给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查，并明确具体核查时间，兼顾核查准备和工作时效；将临床试验现场核查时限压缩10个工作日，提高产品注册效率；明确电子证书的法律效力，服务企业便利化。
　　严格监督管理，强化法律责任。对注册过程中涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假信息的申请人，明确不得撤回注册申请，并依法处理。对以欺骗贿赂获取注册证书，以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书等违法违规行为，加大处罚力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。