来源：中国市场监管报
发布时间：2023-12-29
12月22日16时57分，上海市市场监管局微信公众号“上海市场监管”发布一则题为《罚没逾12亿元，上海市市场监管局对4家医药企业滥用市场支配地位实施以不公平高价销售制剂行为作出行政处罚》的推文，同时刊发的还有该案行政处罚决定书。此文发布后迅速引发各界广泛关注，吸引人们将关注的目光投向4家医药企业垄断案。
案件来源及调查经过
该案的查办起源于市场监管总局交办线索。上海市市场监管局核查发现，上海上药第一生化药业有限公司（以下简称上药生化）和武汉汇海医药有限公司（以下简称武汉汇海）、武汉科德医药有限公司（以下简称武汉科德）、湖北民康制药有限公司（以下简称民康制药），涉嫌滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售制剂的行为，违反《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）相关规定。
经市场监管总局指定管辖，上海市市场监管局于2023年7月31日对4家医药企业立案调查。调查期间，执法人员依法开展现场调查，提取相关证据材料及旁证，制作调查询问笔录等。多次听取4家医药企业意见，保障4家医药企业合法权利。
经查，2017年12月至2023年6月期间，4家医药企业滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施以不公平的高价销售制剂的行为，排除、限制市场竞争，损害患者利益和社会公共利益。
2023年12月5日，上海市市场监管局依法向4家医药企业送达了行政处罚听证告知书，告知4家医药企业涉嫌违反《反垄断法》的事实、拟作出的行政处罚决定、理由和依据，以及4家医药企业依法享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。
4家医药企业在法定期限内未提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。
共同实施涉案行为
根据调查掌握的证据，4家医药企业分工协作、密切配合，共同实施涉案行为，并共享垄断利润，为该案违法主体。
武汉汇海、武汉科德、民康制药等3家公司（以下统称3家公司为汇海方），实际控股股东相同，具有关联关系。汇海方从事硫酸多黏菌素B原料药和注射用硫酸多黏菌素B的业务，均根据统一指示进行。汇海方不同程度地参与涉案行为的决策和实施过程，是相关交易的重要环节，均从中获得垄断利润。
汇海方控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应。硫酸多黏菌素B原料药是生产注射用硫酸多黏菌素B的必需原材料，中国没有企业生产该原料药，只能从境外进口。为引进硫酸多黏菌素B原料药，2010年4月，武汉汇海与丹麦雅赛利签订原料药供货协议，成为丹麦雅赛利中国市场代理商。2013年11月，丹麦雅赛利获得原料药进口药品注册证。2016年开始，汇海方给予丹麦雅赛利中国区销售负责人好处费，要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素B原料药。经统计，2015年以来，丹麦雅赛利将向中国出口的硫酸多黏菌素B原料药总量的98%销售给汇海方或者汇海方指定的企业；其余2%销售给医疗器械研发公司，未用于生产注射用硫酸多黏菌素B。汇海方控制了中国硫酸多黏菌素B原料药供应。
上药生化与汇海方合作生产注射用硫酸多黏菌素B。上药生化于1986年获得注射用硫酸多黏菌素B生产批文，但于上世纪80年代末停产。由于长时间未生产，上药生化批件过期后再注册一直未获批准。2015年左右，汇海方与上药生化沟通注射用硫酸多黏菌素B再上市合作事宜。2015年6月，汇海方与上药生化签订合作协议，约定由汇海方向上药生化供应硫酸多黏菌素B原料药，上药生化负责注射用硫酸多黏菌素B药品再注册批件申报和生产，并授予汇海方制剂独家经销权，上药生化从中收取加工费。同时约定，在进行制剂招投标时，双方就投标价格、配送商等事项进行协商沟通，共同商定招投标事宜。2017年1月，上药生化获得注射用硫酸多黏菌素B再注册批件，规格为每支50万国际单位。涉案期间，上药生化是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业。
上药生化与汇海方密切配合共同高价销售注射用硫酸多黏菌素B。上药生化与汇海方分工协作，密切配合，共同决定销售价格。汇海方位于幕后，通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发，统筹开展注射用硫酸多黏菌素B的销售。上药生化位于台前，作为注射用硫酸多黏菌素B的生产企业，是该产品的上市许可持有人、投标主体和直接销售主体。在产品销售过程中，上药生化与各省药品招采部门对接，进行挂网报价，并根据汇海方的指示开票销售给流通企业，获得制剂销售收入。
上药生化与汇海方共享垄断利润。汇海方在上药生化配合下，通过虚高的原料药价格套取垄断利润。2016年，国家开始实行“两票制”，推行药品从生产企业到流通企业开一次发票、从流通企业到医疗机构开一次发票，目的是减少药品流通环节，降低药品价格。本案涉案行为发生在“两票制”实行后。受“两票制”限制，汇海方不能直接通过制剂低买高卖获取制剂销售的垄断利润。为此，汇海方在上药生化的配合下，通过虚高原料药销售价格，从原料药环节获取垄断利润。具体而言，上药生化收到制剂销售收入后，扣除约定的加工费，计算出应返还给汇海方的金额，并制作结算备忘录；汇海方核对上述结算备忘录，确认无误后，上药生化再根据汇海方的指示，通过高价采购原料药等方式将相应的款项支付给汇海方。由于原料药货款金额较大，汇海方安排了湖北、江西、山东、广东、湖南等地38家医药公司“左右倒手”、层层加价，获取利润。
上药生化通过收取加工费方式分享垄断利润。根据双方约定，上药生化收取制剂加工费，其余制剂销售收入归汇海方。上药生化作为唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业，与汇海方合作过程中，具有一定议价能力，多次要求提高加工费，分享了垄断利润。例如，2019年，上药生化要求将加工费从140.4元/支（含税，下同）提高至200元/支。2023年1月，上药生化再次要求将加工费从200元/支提高至230元/支。
具有市场支配地位
根据《反垄断法》第二十三条、第二十四条的规定，结合市场份额、控制市场的能力、其他经营者进入相关市场的难易程度等因素，上海市市场监管局认定4家医药企业在中国注射用硫酸多黏菌素B市场具有支配地位。
首先，4家企业在相关市场的市场份额为100%。上药生化与汇海方在中国独家销售注射用硫酸多黏菌素B，在中国注射用硫酸多黏菌素B市场占有100%的市场份额。
其次，4家企业控制销售市场的能力强。由于注射用硫酸多黏菌素B在治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染中的重要作用，医院和患者对其依赖程度高，上药生化与汇海方作为唯一 销售注射用硫酸多黏菌素B的经营者，具有影响、决定销售价格、销售数量等关键交易条件的能力。
再其次，4家企业控制原材料采购市场的能力强。硫酸多黏菌素B原料药是生产注射用硫酸多黏菌素B的必需原材料。汇海方通过与丹麦雅赛利签订协议等方式，控制了硫酸多黏菌素B原料药的供应。
最后，其他经营者进入相关市场难度大。一是获得原料药难度大。其他经营者进入注射用硫酸多黏菌素B市场，首先要有原料药进行研发和生产，而汇海方控制了中国硫酸多黏菌素B原料药的供应，其他经营者获得原料药难度大。二是获得制剂生产批文难度大。生产注射用硫酸多黏菌素B需要获得国家药品监管部门核发的批准文号。上药生化作为曾有批文的企业，于2015年启动恢复生产工作，直到2017年才取得药品再注册批件。其他经营者要进入该市场需要投入更多资金、耗费更长时间。三是获得制剂进口批文难度大。境外生产的注射用硫酸多黏菌素B要进入到中国市场，也需满足相关监管要求，取得进口药品注册证，难以在短期内完成。
滥用市场支配地位不公平高价销售商品
2017年，注射用硫酸多黏菌素B上市销售前，汇海方通过合作的省级代理商在全国范围内进行市场推广。2017年3月，注射用硫酸多黏菌素B进入福建省医保挂网目录，成为全国首个挂网成功的省份，挂网价格为2303元/支。此后，各省陆续挂网，价格多为2303元～2918元/支。2017年12月，注射用硫酸多黏菌素B正式上市销售，上药生化根据汇海方指示，按照挂网价格，扣除配送费后向流通企业供货。
注射用硫酸多黏菌素B挂网价格与生产成本的比值，明显高于同一生产线所产其他制剂。本案中，注射用硫酸多黏菌素B的生产成本主要由汇海方原料药成本和上药生化车间成本两部分构成。汇海方从丹麦雅赛利进口硫酸多黏菌素B原料药的价格为73元～94元/克，按照每克原料药生产15支制剂估算，每支制剂中原料药成本仅为4.8元～6.2元。根据上药生化财务数据，2017年以来注射用硫酸多黏菌素B的车间成本为3.8元～8.4元/支。因此，注射用硫酸多黏菌素B的生产成本合计为8.6元～14.6元/支，挂网价格与生产成本的比值达到157～339∶1。
注射用硫酸多黏菌素B国内销售价格明显高于同期其他国家和地区销售价格。与全球其他国家和地区具有一定规模的销售市场相比，中国注射用硫酸多黏菌素B的销售价格显著畸高。根据第三方统计数据，2017年以来，在与中国市场销售量接近的美国、印度、俄罗斯市场，同规格或者相近规格的制剂销售价格折合人民币为47元～183元/支，中国市场2303元～2918元/支的价格是该价格的12～62倍。根据第三方统计数据，2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他国家和地区的加权平均价格为65元/支，中国市场挂网价格是该价格的35～44倍。
由此可以看出，上药生化与汇海方上述行为构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品的行为。
行政处罚依据和决定
2023年12月13日，上海市市场监管局发出行政处罚决定书。上海市市场监管局认为，4家医药企业上述行为违反《反垄断法》第二十二条第一款“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品……”的规定，构成滥用市场支配地位不公平高价行为。
根据《中华人民共和国反垄断法》第五十七条、第五十九条规定，综合考虑4家医药企业违法行为的性质、程度、持续时间和消除违法行为后果的情况等因素，决定责令4家医药企业停止违法行为，并作出如下处罚：上药生化罚没款合计462076432.11元，武汉汇海罚没款合计58689458.36 元，武汉科德罚没款合计689090448.63元，民康制药罚没款合计9485609.43元。4家医药企业罚没款总额1219341948.53元。
切实维护市场公平竞争秩序
《反垄断法》施行以来，反垄断执法机构共依法查处滥用市场支配地位案件100件，罚没金额295.3亿元，其中2018年机构改革以来查处47件，罚没金额226.7亿元，对保护市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益，推动建设高标准市场体系，促进高质量发展发挥了重要作用。
专家指出，上药生化等4家医药企业上述行为扭曲了该种药品的市场价格形成机制，使其价格严重偏离正常水平，排除、限制了市场竞争。上述行为使需要使用该种制剂的患者不得不支付更高价格，增加了患者的用药成本，严重损害广大患者利益。为攫取高额垄断利润，4家医药企业以不公平的高价进行销售，增加国家医保基金支出，严重损害公共利益。市场监管部门对该案的查处，有力维护了注射用硫酸多黏菌素B市场公平竞争秩序，同时也维护了广大消费者利益和社会公共利益。
随着我国经济快速发展和反垄断工作持续深入推进，执法中也存在认定标准需要健全和细化、调查程序需要完善等问题。专家指出，市场监管部门要着眼于加强和改进滥用市场支配地位行为执法、保护市场公平竞争和维护消费者利益，解决滥用市场支配地位行为执法突出问题，更好推进反垄断监管执法在法治轨道上运行。
□本报记者 王国明
