丽水“定制式”服务助医疗器械产业高质量发展

　　本报讯 2023年，浙江省丽水市市场监管局聚焦营商环境优化提升“一号改革工程”，建立“一企一策”定制式服务机制，在医疗器械研发注册、审批审评、生产销售等环节为企业提供精准帮扶，助力医疗器械产业高质量发展。
　　针对电子输注医疗器械生产企业许可延续、销售发展中遇到瓶颈等问题，丽水市市场监管局工作人员提前半年开展许可延续实地指导，组织政策法规宣贯6次，开展产品检验专项培训2次，培训认定专职检验员5人，指导编制研发产品技术要求3个。积极对接海关等部门，帮扶相关企业为拓展出口业务打牢基础，努力做大做强成为头部企业。
　　针对重点引进企业变更营业执照后因未完成生产许可变更导致无资质销售软件产品的情况，该局特事特办、容缺审批，仅1个工作日就完成经营许可证审批，并指导企业取证后落实问题整改，两天完成全部问题整改，确保许可检查形成闭环管理。
　　该局工作人员得知外地一家无菌医疗器械生产企业意向落地丽水的情况，迅速落实专人对接，实施专事专办、多事齐办。围绕企业生产许可核查涉及的无菌检验室设计施工、纯化水制备设施安装、关键工序生产设备验证、产品检验仪器校准等关键点，该局先后提供专业指导18次，模拟许可检查2次，指导问题整改26个。同时，开辟试产产品送检绿色通道，减免检验费用21万元，创造了5个工作日完成落地许可的丽水速度。

□谭剑飞