泸州筑牢医疗器械质量安全防线

　　本报讯 今年以来，四川省泸州市市场监管局聚焦医疗器械生产、经营、使用全过程，打好优化服务保障、细化隐患防控、强化监管效能一套“组合拳”，进一步筑牢医疗器械质量安全防线。
　　围绕医疗器械产品备案、生产备案、经营许可等，该局从材料准备、标准规范、技术支持、现场核查、后期整改等方面入手，为企业提供全链条指导；协同泸州市医药健康产业审查评价服务中心，就企业注册申报、审评审批、体系建设等提供“点对点”“订单式”服务。截至目前，共帮助企业完成第一类医疗器械产品备案6个，变更产品备案4个，第一类医疗器械生产备案3个，第三类医疗器械经营许可33家。
　　按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，该局综合运用行政指导、调研走访、送法上门、业务培训等手段，督促指导企业开展自查自纠，深入排查整改隐患。截至目前，已组织召开全市医疗器械行政指导会1次，开展风险会商8次，送法上门50余家次。
　　结合药品安全巩固提升行动要求，该局明确将集采中选产品以及医美、辅助生殖、青少年防治等产品列为监管重点，以监督抽检和案件查办为抓手，强化线上监管和线下巡查，严厉打击医疗器械违法违规行为。截至目前，全市检查经营使用单位900余家次，消除问题隐患15个；抽检医疗器械19个品种、45批次；办结案件8件。

□杨 勇