发布时间：2024-10-10
为进一步加强医疗器械不良事件、风险信号监测工作能力，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体用械安全，山东省蒙阴县市场监管局推行“三项建设”提升医疗器械风险信号监测能力，积极督促辖区各医疗器械使用单位落实主体责任，主动开展医疗器械不良事件监测工作，加强社会共治。
完善医疗器械不良事件监测体系建设
做好“国家医疗器械不良事件监测信息系统”注册及相关信息维护工作，实现了全县一级以上医疗机构全覆盖。二是联合蒙阴县卫健局，推动医疗器械不良事件收集上报工作，建立医疗机构医疗器械不良事件报告工作考核机制和定期通报制度，实现了二级及以上医疗机构风险信号报告监测全覆盖。
提升医疗机构监测工作效能建设
加强培训指导，加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》法规的宣贯。加大对国家医疗器械不良事件监测信息系统的操作使用讲解力度，提高医务人员对医疗器械不良事件的识别能力和报告意识，促进信息填报完整、内容准确规范。二是深入走访调研医疗机构设备科、影像科、手术室等业务科室，研讨医疗器械使用过程中出现或可能出现的不良事件、风险信号。
构建齐抓共管联合机制建设
该局内形成小联合，与药械科形成执法合力，对全县各医疗机构开展医疗器械质量检查及不良事件报告核查工作。二是与卫健局形成大联合，减少执法次数，实现信息共享，共建医疗机构用械安全体系。
下一步，蒙阴县市场监管局将通过加大对医疗机构有关人员培训、加强日常监管等措施，切实提升医疗机构医疗器械不良事件监测、风险预警和风险防控能力，保障公众用械安全。类勇
