发布时间：2025-03-14
为进一步维护医疗器械经营市场秩序，规范涉企行政检查行为，浙江省文成县市场监管局紧扣医疗器械全生命周期监管主线，打造“无事不扰、无处不在”监管模式，积极开展医疗器械经营企业年度自查工作非现场监督指导，实现为企业减负、为监管增效。截至3月4日，指导医疗器械经营单位提交年度自查报告56家，完成率为83.6%，居全市前列。
一是“早”字为先，提前部署抓主动。坚持早谋划、早部署、早启动，于年初明确工作目标、重点内容及时间节点，对企业经营品种和经营状态进行摸底和分类归集，并加强填报提醒和指导，通过送指南、电联等形式明确报送节点、途径、内容等，及时解答报送常见问题，保证企业“心中有数、手中有策”。截至3月4日，摸清底数67家，排查出停业、未开展医疗器械经营的企业1家，并引导注销。
二是“细”处着手，精准施策促落实。细化自查内容，结合企业实际经营情况，引导企业对质量管理体系运行、销售与售后服务等关键环节开展全面“体检”，确保企业自查内容全覆盖、无遗漏。同时，及时发现问题隐患，指导企业立查立改，进一步加强质量管理体系建设，实现高效消除风险。截至3月4日，已指导企业23家，发现问题8处，均已整改完毕。
三是“实”字托底，注重长效保安全。开展非接触式回访，巧用视频核查、电子报告核查等非现场监管方式，对企业整改情况进行回访落实，并注重可持续性风险把控，将自查报告提交质量作为确定企业分级分类监管的参考依据，确定监管等级，靶向施策提升监管质效。截至3月4日，已对全部医疗器械经营企业完成分级分类，其中低风险企业40家，占比59.7%。（朱梦雪）
