发布时间：2025-03-21
3月19日，宁夏回族自治区石嘴山市市场监管局组织召开2025年第一次医疗器械风险会商会议暨规范经营培训会，进一步推动医疗器械企业经营行为风险防控提档升级。
会议深度剖析了2024年全市经营环节易发问题及市场上注册（备案）医疗器械经营不规范风险情况。三县区对备案不规范第一类医疗器械监管和处置情况进行了汇报。通过分析汇报，指导医疗器械经营企业全面规范包括质量、广告、价格等在内的经营行为。
会议对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械经营质量管理规范》等重点条款进行了解读培训，从法律层面分析“产品注册/备案≠经营行为合规”，从产品层面指导企业区分备案不合规产品，从实操层面列举企业履行进货查验义务的关键点，从案例层面剖析企业不合规经营所面临的风险，现场解决企业痛点、堵点，全面督促指导企业落实第一主体责任，认真合规经营。
会议要求，严查医疗器械行业违法违规行为，保障产品质量安全。各经营企业要提高认知、全面自查、整体规范，构建全流程质量管理体系和风险预警处置体系，筑牢质量安全底线。
刘兰玲
