发布时间：2025-03-21
为进一步强化医疗器械经营环节全链条、全过程、全生命周期的质量监督管理，规范辖区医疗器械第三方物流企业的质量管理，保证医疗器械在贮存、运输环节的质量安全，今年以来，江西省鹰潭市高新区市场监管局积极开展“三强化、三提升”行动，有力促进辖区医疗器械第三方物流企业高质量发展。
强化法规宣贯，增强企业主体责任意识。医疗器械第三方物流企业作为连接医疗器械生产企业和终端用户的重要纽带，其对相关法规的理解和执行直接关系到医疗器械的质量安全。该局执法人员深入企业，通过宣贯、座谈等形式，向企业的负责人、质量管理人员等详细解读国家关于医疗器械经营管理的一系列法律法规，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等，深入解读从医疗器械的采购验收、贮存养护到销售出库、运输配送等各个环节的具体要求，使企业充分认识到自身在医疗器械质量安全管理中的主体责任，从而积极主动地建立健全内部质量管理体系，为保障医疗器械质量安全奠定坚实的思想基础。
强化监督检查，提升企业质量管理规范。引入分级监管机制，根据企业风险等级实施差异化监管，对风险较低的企业，减少检查频次，给予更多政策支持；对风险较高的企业，则开展重点监管，严防各类安全隐患。重点对企业的质量管理体系、机构人员、设施设备、仓储运输、冷链验证、计算机系统、唯一标识应用等方面进行严格检查，要求企业细化规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全。同时，对委托其贮存运输的入驻企业开展延伸检查，对发现的问题和隐患切实落实风险隐患排查、研判、整改、销号“闭环管理”机制，严格风险管控，规范质量管理。
强化服务指导，提升企业创新发展能力。首先，为企业提供全方位的服务指导及政策咨询，第一时间向企业传达解读国家出台新的医疗器械监管政策。其次，协助企业顺利推进UDI系统的应用，提高了医疗器械的可追溯性，增强了企业的市场竞争力。最后，引导企业引入先进的信息技术，实现对医疗器械仓储运输过程的实时监控和智能调度，更好地满足监管部门对医疗器械全程追溯的要求。
黄萍
