发布时间：2025-03-21
为进一步优化营商环境，推动医疗器械产业高质量发展，浙江省桐庐县市场监管局坚持监管与服务并重，创新推出“全生命周期服务”模式，通过靠前服务、精准施策、全程护航，助力企业转型升级。近日，桐庐县市场监管局深入桐庐科锐特医疗器械有限公司，为企业提供从产品注册到质量管理体系的全程指导。
据了解，桐庐科锐特医疗器械公司计划从一类医疗器械生产拓展至二、三类领域，在产品注册、厂房体系升级等方面遇到难题，工作人员第一时间走访企业新厂房，查看生产车间、检验室、仓库等关键区域，详细了解企业研发、生产工艺及质量控制等需求。同时，讲解二、三类医疗器械产品注册流程、申报资料要求、注册核查要点等内容，加快新产品注册进度。
采取“培训+指导”模式，进一步提升企业合规管理能力。组织专题培训，深度解读《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规，并结合实际案例，深入分析法规要求，帮助企业管理人员明确医疗器械生产活动的法律框架和监管原则，增强企业主体责任意识。
结合企业实际需求，提供现场帮扶服务。该局工作人员针对企业新厂房的布局、设备配置、工艺流程等方面提出优化建议，指导企业完善质量管理体系文件，确保企业生产环境和管理体系同步跃升。同时，协助企业构建风险防控机制、开展模拟检查，提前发现问题并督促整改，为企业转型发展保驾护航。
“经过专业的指导，我们更加明确了法规要求，特别是模拟检查的过程，让我们及时发现平时容易忽略的问题，为企业长远发展打下基础。”桐庐科锐特医疗器械有限公司管理人员对工作人员的服务表示肯定和感谢。
从“被动审批”转向“主动赋能”，此次医疗器械领域服务是桐庐县市场监管局践行“全生命周期”服务理念的生动缩影。下一步，该局将切实解决企业发展转型中的堵点痛点，帮助企业提高新产品注册效率，提升质量管理水平，助力县域经济高质量发展迈上新台阶。
周安安
