来源：中国市场监管报
发布时间：2025-04-02
本报讯 日前，全国首个针对体外诊断试剂出口质量管理的团体标准——《体外诊断试剂出口质量管理能力评价规范》（T/HZFDS 001—2025）正式发布，填补了我国体外诊断产业出海合规性评价体系的空白，为杭州打造全球体外诊断产业高地注入新动能。
杭州作为全国体外诊断产业核心集聚区，拥有体外诊断研发及生产企业200余家、规上企业63家、行业上市公司6家、准独角兽企业17家，各项数据在全国均名列前茅。特别是全球最大的体外诊断产业峰会CACLP在杭州刚刚召开，会展现场发布及展示效果受到极大关注。
此次发布的团体标准是杭州多年产业发展的智慧与实践经验的结晶。它以“杭州经验”为根基，精心构建覆盖产品全生命周期的出口质量管理评价体系，内容丰富全面，涵盖企业资质、人员配置、设备设施配置、管理制度建设、产品质量控制能力及上市管理能力要求。同时，配套开发“一键对标”智能诊断系统，为企业提供了高效便捷服务。企业只需通过在线操作，即可完成自评、整改及认证申请，认证周期大幅度缩短，极大地提高了企业的运营效率，降低了时间成本。
该标准由杭州市市场监管局医疗器械处、标准化处全程指导，杭州市食品药品安全协会联合杭州市体外诊断产业促进会、杭州市诊断试剂代表性企业及行业技术专家共同起草制定，充分体现了政企协三方联动的强大合力。据悉，协会将组织开展标准宣贯活动，组织专题培训，为企业答疑解惑，加速标准在全行业的推广应用。
□杜黎丹
