发布时间：2025-04-11
广西壮族自治区百色市市场监管局创新实施“服务+监管”双轮驱动模式，通过提前介入、精准帮扶、长效服务等举措，全力推动一类医疗器械产业集聚发展。今年以来，已完成3家新办企业9个品规产品备案，吸引10家企业达成落地意向。
图为执法人员在百色康众洋生物技术有限公司对生产线设备配置和质量管理体系建设提供技术指导。
提前介入，优化审批程序。针对一类医疗器械生产企业准入需求，该局建立“早介入、早服务”工作机制，主动对接企业前期筹备工作，做好法规政策宣传，为企业解惑答疑。同时，该局通过“线上+线下”双轨服务模式，简化审批程序，压缩备案时限，对符合条件的企业实施“即报即审”，确保企业快速取得产品和生产备案凭证。今年以来，已累计为8家企业提供预审服务，平均备案时间缩短至3个工作日。
精准帮扶，强化技术指导。针对企业在生产过程中遇到的技术难题，该局组建专家团队开展“一对一”帮扶。对企业厂房布局、设备配置、质量管理体系建设等关键环节提供技术指导，帮助企业优化生产流程。对后期生产条件保持、生产过程控制、产品追溯体系的可靠运行提出可操作的指导意见。
图为执法人员在平果超能电子医疗器械科技有限公司指导生产条件保持及过程控制。
长效服务，激发产业活力。该局持续深化药品医疗器械监管改革，坚持监管“无事不扰、无处不在”，对招商重点企业实施“一企一策”跟踪服务。联合工业园区共建“医疗器械产业孵化基地”，提供标准化厂房、共享实验室等配套设施，降低企业运营成本20%以上。建立企业诉求快速响应机制，及时协调解决融资、人才等发展难题。同时，积极引导企业加强品牌建设，鼓励申报高新技术企业认定，推动产业向高端化、智能化方向升级。
□中国市场监管报记者 孔国俊 通讯员 李化
