“质”造强链 “链”动提升

2024年以来，江苏省苏州市高新区市场监管局围绕服务地方“0620”现代产业体系，深入实施产业链供应链质量联动提升工程，以促进医疗器械产业强链补链、提速高端仪器仪表国产化替代进程为目标，着力强化“三个发展机制”，全力推进“三个能力建设”，主动聚焦“三个提升驱动”，持续推动医疗器械、仪器仪表产业质量全方位升级。

强化“三个发展机制”，推动质量强链有制度保障

出台品牌建设规划。该区印发了《苏州高新区品牌建设行动计划（2022-2025年）》，立足区域企业质量品牌发展现状，制定了打造品牌集群、发展品牌经济、引导品牌发展三大任务，明确了“十四五”期间该区质量品牌建设的主要目标、重点举措和保障措施，培育7家医药企业、2家仪器仪表企业获评苏州市质量奖，普源精电获评苏州市质量管理优秀奖，东菱振动试验仪器获评江苏省质量信用AA级。

提高奖励扶持政策。根据近年来质量品牌领域奖项变化情况，该区重新修订出台《苏州高新区推进标准化、质量品牌及知识产权高质量发展的若干扶持政策》，增加每件“江苏精品”奖励50万元、每件“苏州制造”奖励20万元的扶持政策，政策的更新充分调动和激发企业做优质量、做强品牌的热情。

完善质量提升长效机制。积极抢抓长三角区域一体化发展的时代机遇，围绕医疗器械产业长三角质量提升目标，联合上海市嘉定区市场监管局等6个市场监管局以及行业协会、产业园，出台印发《长三角医疗器械行业质量提升示范点建设工作方案》，成立长三角医疗器械行业质量提升工作秘书处，为持续推动产业链质量提升提供了坚强的政策支持和制度保障。

推进“三个能力建设”，推动质量强链有实质举措

强化质量认证支撑保障。针对仪器仪表尚未发布专业认证，组织开展国产高端精密仪器（影像测量）产品认证创新项目，创新项目拟通过影像测量产品率先研制国产高端仪器的通用及部分专用领域仪器团体标准和认证规则，并在苏州高新区仪器仪表产业园内相关企业开展试点认证，以示范引领发挥创新项目辐射带动作用。

深化标准领航成效。瞄准产业国际发展方向和技术水平，着力填补国内相关标准空白，医疗器械产业由苏州市医疗器械行业协会牵头，组织开展医疗器械团体标准编制创建，发布全国首个《医疗器械企业商业秘密》团体标准，着力提升企业在产业标准制定中的影响力和话语权。

增强质量创新能力动能。结合高新区医疗器械、仪器仪表产业集聚特点，聚合区域内专业教授、研发团队、律师顾问、管理专家、技术能手等人才资源，建立产业质量创新“专家智库·百人团”，并根据产业类型，医疗器械细分为有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、独立软件四个服务团，仪器仪表细分为工业自动控制系统装置、高端医疗仪器、实验分析仪器三个服务团队，免费为企业提供“7×24”全天候、全方位的“智力助能”。 

聚焦“三个提升驱动”，推动质量强链有强劲抓手

组织开展产业链质量调查分析。组织专家归集梳理区域范围内医疗器械、仪器仪表产业发展资源，形成《苏州高新区医疗器械产业调研分析报告》《苏州高新区仪器仪表产业调研研究报告》2份报告，为制定医疗器械产业、仪器仪表产业质量提升方案明确了工作思路和聚焦方向。

深化开展产业质量技术攻关。2024年，依托国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室，江苏省高端医疗器械技术创新中心等技术资源，高新区心擎医疗的介入式心室辅助系统等3款产品入围国家药监局创新医疗器械特别审查（2023年全国共61个创新医疗器械获批上市）。仪器仪表产业质量创新联合体以创建全市首个省级仪器仪表产业园为契机，推动10余家相关企业开展生产线数字化、智能化改造和升级，提升了产业链质量管理数字化水平。

持续推动质量创新成果落地。着力发挥小微企业是国民经济发展的生力军作用，连续三年紧盯医疗器械小微企业质量提升，共对40家医疗器械小微企业“量体裁衣”，实施精准帮扶，同时聚焦医疗器械产业链供应链质量管理共性问题，推动提升工作从“一企一策”向“一链一策”“一业一策”延伸。今年拟计划把仪器仪表产业中小微企业作为小微企业质量管理体系提升行动的重点帮扶对象。

下一步，苏州市高新区将紧紧围绕“走在前、做示范”的重大定位和“四个新”的重大任务，贯彻落实好质量强链相关工作的部署，抓紧开展光子、绿色家电、大健康三个产业的基础调研，着力做好质量强链与质量强企、质量强区工作相结合，不断提升质量强链工作的力度、深度和精度，为区域经济高质量发展赋能助力。（唐书民）