来源：中国市场监管报
发布时间：2025-04-16
编者按
电解质配方、碳水化合物组件、蛋白质组件以及全营养配方特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册指南先后发布；适用于苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症和丙酸血症罕见病患儿食用的两款特医食品获得产品注册，实现国产产品“零”的突破；新版《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2025）发布，新增6种科学证据强、临床需求高的产品类别……
近期，优化完善特医食品注册管理、提升罕见病特医食品的可及性、推动临床营养支持精准化和科学化水平提升的一系列利好信号，在特医食品行业得以释放，特医食品产业高质量发展由此赋能加码。
然而，掣肘特医食品产业发展的特医食品和肠内营养制剂定位不清晰、特医食品进入医疗机构等重点经营环节渠道受阻、技术创新水平有待提升等问题依然存在。
如何打通束缚特医食品产业高质量发展的堵点、卡点是业界的共同思考。
不久前，江苏省市场监管局等6家省级部门印发《关于进一步规范特殊医学用途配方食品管理 促进产业高质量发展的指导意见》，针对当前特医食品经营中存在的堵点痛点问题，着力从完善特医食品管理体系、健全特医食品价费形成机制、规范特医食品经营监管、促进产业高质量发展4个方面提供精准政策供给，积极赋能构建特医食品销售和消费统一大市场。
据了解，截至2024年底，江苏省共有特医食品生产企业13家，累计获得注册批准证书60张，占全国总数的三分之一。2024年全省特医食品总产量7200余吨，产值5.9亿元，占全国60%左右。其中，全国目前唯一的一款肿瘤特定全营养特医食品也花落泰州。
助力产业发展优势，江苏在全国率先发布特医食品2.0版政策文件，先行先试培育新质生产力。意见出台后，全省范围已有南通、淮安、苏州、无锡、徐州等地转发文件，并结合本地实际提出具体要求，为产业发展提供动力。本版今日对相关内容集中编发，以飨读者。
南通：建立协作机制，实施三项试点
2月24日，江苏省南通市市场监管局、教育局、工业和信息化局、民政局、卫生健康委、医保局、国家金融监管总局南通分局七个部门，在全省率先将该指导意见细化落实。
据悉，该市将实施三项试点。医疗机构试点先行，选取部分医疗机构开展规范化管理试点，将特医食品纳入HIS系统，建立院内管理制度和使用流程，规范营养筛查与评估，形成可借鉴模板并在市、县两级推广；商业保险试点补充，选取商业保险公司开展试点，引导保险公司加大特医食品相关保险宣传力度，增加专门保险项目；养老机构试点营养支持，选择部分养老机构作为试点，配备专业营养师或与医疗机构合作，为老年人制定个性化营养支持方案，构建营养支持模型。
为确保特医食品产业规范发展，该市将建立跨部门联合监管协作机制，由各地卫生健康部门对医疗机构特医食品使用情况全面调查摸底，市场监管部门加强销售使用政策指导，医保部门畅通医保结算机制。通过同向发力，逐步规范、推进特医食品销售使用，力争2025年内实现开展特医食品应用的三级医院占比达到30%。
淮安：完善管理体系，赋能营养产业
3月28日，江苏省淮安市市场监管局、教育局、民政局、卫生健康委、医保局、国家金融监管总局淮安分局六部门发布《关于印发淮安市促进特殊医学用途配方食品产业高质量发展指导意见的通知》。
意见明确，完善特医食品管理体系、进一步加强临床营养工作、推进特医食品规范化试点、健全特医食品价费形成机制、探索特医食品阳光采购机制、鼓励特医食品商业保险试点、规范特医食品经营监管、开展特医食品“四进”活动、开展养老机构营养支持试点、加强特医食品技术支撑服务等10项主要任务，要求加强部门协作、强化宣传培训、加强督导检查，为促进全市的“未来营养健康”产业和“创新之核”高质量发展提供动力。
苏州：加强规范管理，助力产业发展
3月26日，苏州市市场监管局、教育局、民政局、卫生健康委、医保局五部门联合发布《关于转发省市场监管局等六部门〈关于进一步规范特殊医学用途配方食品管理促进产业高质量发展的指导意见〉的通知》。
通知明确了畅通许可服务、强化示范引领，加强基础建设、完善价费机制，深化监管服务、注重产学研一体化，加大协作协同力度、助力产业发展四项要求。其中，明确在全市选取2～3家规模和影响力较大的医疗机构开展规范化管理试点，将特医食品纳入医疗机构HIS系统，指导试点医疗机构建立特医食品院内管理制度和使用流程，规范营养筛查与评估，并纳入临床营养质控目标。
无锡：技术驱动试点，政策赋能产业
3月19日，无锡市市场监管局牵头市教育局、市民政局、市卫生健康委、市医疗保障局、市科技局等部门联合发出通知，进一步明确全市特殊医学用途配方食品管理促进产业高质量发展有关要求。
通知明确，各相关部门协同指导医疗机构特医食品规范化管理工作，每季度研究会商本地医疗机构特医食品规范化管理中存在的问题和困难，及时制定解决措施。结合地区实际，选取无锡市人民医院、江南大学附属医院作为全市首批特医食品规范化管理试点机构，指导其建立健全临床营养管理组织，制定本机构临床营养制剂遴选、采购、贮存、调配、临床使用和评估等管理制度。
通知重点指出，健全特医食品价费形成机制，按照江苏省医保局有关要求，维护特医食品信息业务编码，将特医食品暂纳入医保个人账户支付范围，医保定点医疗机构、定点零售药店应按规定将特医食品业务编码纳入信息系统，并专门强调，医保部门在年终结算中对特医食品费用单独结算，不纳入医疗总费用。
徐州：明确时间节点，助力“健康徐州”
3月14日，徐州市市场监管局、教育局、民政局、卫生健康委、医保局五部门联合印发《徐州市落实〈关于进一步规范特殊医学用途配方食品管理促进产业高质量发展的指导意见〉的实施方案》。
方案明确了进一步规范特殊医学用途配方食品管理、促进产业高质量发展的总体目标、主要任务及分工、实施步骤。具体实施步骤为今年2月至3月动员部署，3月至6月试点推进，7月至11月全面推广，11月至12月总结评估。
□本报记者 宿志红
