发布时间：2025-04-18
近日，江苏省苏州工业园区企业苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点获国家药品监督管理局批复同意，成为江苏省首个生物制品分段生产的试点品种，江苏省成为全国第三个获得国家药监局生物制品分段生产试点批复的省份。
据介绍，生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。随着生物医药产业的迅猛发展，国内对于生物制品分段生产的需求日益增长，不少生物制品企业希望借鉴国际生产理念和模式，探索生物制品分段生产，提高资源综合利用率和专业化生产能力。
苏州工业园区作为全国生物医药创新高地，早在2021年，苏州工业园区市场监管局和药品管理中心便在商务部政策支持下开始进行生物制品分段生产的探索，并开展了大量理论研究和企业实地调研，积极探索实施生物制品分段生产的可行性。去年10月，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》；同年11月，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，明确“允许苏州工业园区遴选1-2家企业开展生物制品分段生产试点。”
与此同时，苏州工业园区市场监管局与药品管理中心快速响应，结合前期调研结果，积极遴选园区符合要求的企业申请开展试点工作，并同步调研企业试点工作实施计划和风险管控措施，指导企业完善和提交试点申请材料，多次赴国家药监局、江苏省药监局汇报品种遴选情况，为苏州工业园区生物制品分段生产试点工作落地实施提供策略和建议。
（徐云婷）
