国内首款创新医疗器械产品在苏州获批上市

近日，苏州三个臭皮匠生物科技有限公司（以下简称“3N科技”）研发的硬性接触镜护理消毒仪（注册证号：国械注准20253160887）通过国家医疗器械创新审批通道获批上市，这是国内首款获批医疗器械注册证的硬性接触镜护理设备。

目前，同类硬性接触镜产品的护理通常通过使用专用护理液进行。该产品采用企业自研的电泳解离Elepy®技术，仅需搭配0.9%无菌氯化钠溶液即可对硬性接触镜高效地除蛋白和杀菌。与传统使用的护理液相比，该产品大大降低了镜片护理过程中手揉搓的频率，能够有效提升患者依从性。

为加快产品上市进程，江苏省苏州市工业园区市场监管局和药品管理中心多次派遣专业人员赴企业交流，在上述产品从研发到上市过程中，为企业质量管理体系建设和产品注册申报提供个性化指导。

截至目前，园区已有38款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，占全省总量的37.6%。21款产品通过该程序获批上市，全省占比达45.7%。

（周一浩）