营山“三管齐下”筑牢医疗器械安全底线

今年以来，四川省营山县市场监管局从“数据治理、风险防控、智慧监管”三方面精准发力，筑牢医疗器械安全底线。

完善数据治理，夯实监管根基。该局以数据动态管理为抓手，对辖区内医疗器械经营企业进行全面摸排，清理长期停业失联、处于监管盲区的“僵尸企业”18家，及时更新监管台账，提高监管靶向性。对照新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，督促企业规范完善质量管理体系3家。

聚焦风险防控，强化精准监管。该局建立季度风险会商机制，针对薄弱点和风险点开展研判，形成风险清单并实施销号管理。聚焦医疗美容机构、体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械等重点领域，查处无证经营、超范围经营、经营未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。检查医疗器械经营企业51家次，查办案件5件。

深化智慧监管，提升追溯能力。该局积极推进医疗器械唯一标识（UDI）系统应用，目前有4家企业完成注册、数据上传及系统对接工作。通过“线上巡查+线下核验”方式，对企业UDI实施情况进行动态监督，推动监管数据互联互通，进一步提升监管精准度与工作效率。□邓淅