发布时间:2025-06-19
“因为不符合要求,申请资料被退回三次了,折腾了一个多月还受理不了,都说浙江的营商环境好,你们快帮我想想办法吧,我们的创新药项目就等着这张药品生产许可证。”一个月前,某创新药企业负责人来到位于杭州医药港的医药创新和审评柔性服务站进行求助。
柔性服务站,全称浙江省药品监督管理局医药创新和审评柔性服务站,是杭州市钱塘区市场监管局为满足辖区医药产业发展需求,向省药监局申请设立的平台服务机构,现由钱塘区市场监管局实体化运营,为企业提供从前期研发到注册申报的“一站式”全链条服务。
柔性服务站收到企业求助后,立即通过省市区药品监管部门三级联动机制开展协调工作,组织省市药品生产许可专家提前介入,以并联式现场核查、缺陷整改指导等方式帮助企业搭建质量管理体系、完善申报资料,最终助力浙江杭煜制药有限公司和明慧医药(杭州)有限公司在一周时间相继获批药品生产许可证。
手握新鲜出炉的药品生产许可证,浙江杭煜制药有限公司的负责人不禁感叹,“从申报到获批,全程都有省市区三级药监部门的专家‘手把手’指导协调,真是太感谢了!”
柔性服务站负责人表示,创新药研发企业在发展初期将主要资源投入到药品研发当中,对药品生产的法律法规不太熟悉,导致药品生产许可证审批时间延长,从而影响新药注册。而柔性服务站的作用就是为企业答疑解惑,搭建向上沟通的桥梁。同时帮助企业树立第一责任人意识,更好地落实药品质量安全主体责任。
明慧医药(杭州)有限公司相关负责人对此也是感同身受,表示此次帮扶让企业获益匪浅,不仅让他们少走了弯路,也令其对依法依规生产经营有了更深的理解。
未来,钱塘区市场监管局将不断创新与省市药监部门联合联动工作机制,在政策解读、审批服务、产业赋能等方面持续发力,为全区药械化企业提供更加精准的服务,营造更优营商环境,推动医药产业高质量发展。(王霞)