发布时间：2025-06-26
近日，江苏省苏州思纳福医疗科技有限公司（以下简称思纳福医疗）研发制造的数字PCR分析仪（注册证号：国械注准20253221148），成功通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序，正式获批上市。
据介绍，该产品采用思纳福医疗具有自主知识产权的微滴生成方法——振动注射技术，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测，能够为白血病患者的诊断、治疗监测等提供精准依据。
“该医疗器械为全国首款无需微流控芯片的一体化数字PCR检测设备，从源头上彻底解决了微流控技术在实际应用中成本高昂、操作繁杂等问题，极大地提高了检测效率和准确性，并有望在精细化医疗检测领域带来颠覆式创新。”苏州工业园区市场监管局相关负责人介绍，目前，该PCR平台及其配套试剂在2022年和2023年已分别获得欧盟CE和美国FDA的认证。
据悉，思纳福医疗于2018年4月成立并落户苏州工业园区，专注于第三代液滴式数字PCR设备的专业化，致力于为临床诊断和科研提供快速、灵敏、精准、智能的分子诊断解决方案。此次获批的“数字PCR分析仪”于2022年进入国家创新医疗器械特别审批通道后，苏州工业园区药品管理中心委派专人跟进产品注册进度，深入了解注册难点与企业需求，精准答疑解惑，为产品获批提供有力支持。
截至目前，苏州工业园区已有38款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，占全省总量的37.6%；其中22款产品通过该通道获批上市，占比达46.8%。
（黄东琪）
