全球首款双重激动剂在苏州获批上市

近日，江苏省苏州信达生物制药有限公司研发的玛仕度肽注射液通过国家药品监督管理局审查，正式获批上市。

据悉，信达生物有限公司成立于2011年8月，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。“本次研发的药物是全球首款获批上市的胰高血糖素样肽—1受体（GLP—1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，也是园区今年获批的第4款1类创新药。”苏州工业园区市场监管局相关负责人介绍。

在产品申报上市过程中，该局坚持主动服务、靠前指导，通过提前开展材料预审核和现场模拟检查等方式，全程陪同参加产品注册核查和GMP符合性检查。“我局还成立玛仕度肽注射液注册申报服务专班，密切跟进产品审评审批进展，争取上级药监部门政策支持，以‘管家式’服务为新药上市按下‘加速键’。”该局相关负责人介绍。

（方坛芸）