蒙阴开展第一类医疗器械专项检查

为进一步加强第一类医疗器械监管，保障公众用械安全，6月30日，山东省蒙阴县市场监管局开展第一类医疗器械专项检查行动。

该局重点检查企业是否严格按照备案的产品技术要求组织生产，生产质量管理体系是否有效运行，原材料采购、生产记录、产品检验环节是否合规，成品库器械标签、说明书是否与备案一致、是否存在虚假、夸大、误导性等内容；着重排查经营单位是否存在经营未经备案、无合格证明文件、过期失效医疗等违法违规行为。

在检查过程中，执法人员深入生产车间、仓库等地，仔细查看生产设备运行情况、产品存储条件，认真查阅各类台账记录，并与企业负责人、质量管理人员交流，了解企业生产经营现状及面临的问题。针对部分企业存在的生产记录不完整、标签标识不规范等问题，执法人员现场发出责令整改通知书，要求企业限期整改到位，并跟踪复查，确保问题整改落实落细。

下一步，该局将持续加大监管力度，不定期开展“回头看”检查，严厉打击各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，为人民群众健康保驾护航 。□王家祥