发布时间：2025-07-14
7月10日，记者从广西壮族自治区防城港市市场监管局获悉，针对市场上第一类医疗器械经营领域存在的“一号多用”“包装与备案信息不符”“产品明示或暗示治疗功效”等问题，该局通过暗访摸排、聚焦关键主体、联动源头治理、开展“回头看”等多项举措，全方位筑牢医疗器械质量安全防线，切实规范市场经营秩序，推动第一类医疗器械经营企业实现提档升级。
据了解，为全面摸清第一类医疗器械经营领域的问题根源，防城港市市场监管局组织执法人员身着便装，以普通消费者身份深入辖区内药店、医疗器械专营店等重点经营场所开展暗访调查。其间，执法人员紧扣第一类医疗器械产品备案编号合规性、包装标识与备案信息一致性、宣传用语规范性等核心要素，细致核查每一款产品的细节。经过持续排查，累计暗访经营主体45家，梳理出第一类医疗器械经营环节“一号多用”“包装与备案信息不符”“产品明示或暗示治疗功效”等存在的违法违规问题，为后续开展针对性整治工作奠定坚实的事实基础。
为增强行业整体合规经营意识，6月18日，防城港市市场监管局召开第一类医疗器械经营企业约谈会，聚焦连锁药店这一关键主体，以点带面推动行业规范发展。会上，该局通报近期检查中发现的“一号多用”“包装与备案不符”“产品明示或暗示治疗功效”等典型问题。同时，向各经营企业提出明确要求，即立即全面自查自纠，严格落实主体责任，切实履行进货查验义务，健全内部管理制度，加强采购、储存、销售等环节管理，加强员工培训。自约谈会召开以来，各连锁药店积极响应，迅速开展自查工作，共排查出问题产品7个品种，退回（下架）问题产品315盒。
在企业自查后，防城港市市场监管局开展“回头看”。一方面，聚焦连锁企业总部，对其提交的自查整改报告进行细致审核，重点核查问题产品清单、退回（下架）凭证，确保报告数据真实；对报告中提及的315盒退回（下架）产品，逐一核对台账记录与实物处理情况，严防“虚假整改”“纸上整改”。另一方面，组织执法人员深入药店、医疗器械专营店等经营门店，查看其货架上是否仍有前期梳理发现的违法违规问题产品。经查，未发现违法违规问题产品。
在开展“回头看”的过程中，执法人员同步宣传《医疗器械经营监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合典型案例讲解“一号多用”“暗示治疗功效”等行为的法律后果，引导企业负责人及从业人员强化合规意识，积极推动经营主体从“被动整改”向“主动合规”转变，为规范市场秩序注入长效动力。
针对暗访排查出的问题，防城港市市场监管局打破地域限制，建立起高效的协查函告机制，着力从源头治理问题。对于涉及外省市备案的问题产品，第一时间向备案所在地市场监管部门发出协查函，函中详细附上违规证据及产品信息，积极推动形成“产地溯源、属地管控、联合处置”的闭环管理体系。截至目前，已累计发出协查函3份，有效推动属地监管部门加强对问题产品的源头整治，从根本上切断违规产品流入市场的渠道，进一步净化了全市第一类医疗器械经营市场环境。
（中国市场监管报记者 孔国俊 通讯员 蒙定福 覃博强）
