发布时间：2025-07-18
今年以来，河北省张家口市市场监管局在全省地级市率先建立医疗器械监管提醒机制，通过开展提醒预警、警示教育、规范督导三项举措，有效防范企业因疏忽导致的证照超期风险，提升监管服务效能。
提醒预警，筑牢合规防线
依据《医疗器械经营监督管理办法》，针对许可证延续需在届满前90至30个工作日申请的硬性要求，该局依托河北省医疗器械监管系统建立企业台账，通过微信群、电话等方式分层分类提醒，确保企业预留充足时间准备材料。截至目前，累计发布7期警示提醒，覆盖全市2家生产企业、40家经营企业，推动38家企业按时完成延续手续。
警示教育，强化体系合规
汇总分析国家、省、市三级飞行检查发现问题，不定期组织医疗器械生产经营企业召开警示教育会议，督促对照问题自查整改，完善质量管理体系。年内召开2次会议，覆盖19家生产企业、2830家经营企业，显著增强企业法律与风险意识。
规范督导，抓实自查报备
针对年度自查报告提交率低的痛点，自1月起每周定向提醒企业按期提交报告，3月底全市2635家企业完成提交，提交率达96.6%。同步排查出22家异常经营企业并完成系统注销，进一步夯实监管基础。（张丽萍 席奇峰）
