发布时间：2025-07-22
医疗器械的安全合规使用直接关乎诊疗成效与生命安全。今年以来，广西壮族自治区桂林市兴安县市场监管部门直面基层医疗单位器械管理痛点难点，采取一系列措施，推动提升监管效能，目前已依法查处医疗器械相关案件12件，案件查办数量与质量均位居全市前列。
直击“沉疴痼疾”，精准施策破解监管难题。兴安县辖区内基层医疗机构数量众多，乡镇诊所（卫生室）占比超80%。针对这一现状，市场监管部门深入梳理监管工作中的核心痛点——监管对象呈现“小而散”特点，增加全面覆盖的难度；基层监管人员数量不足、专业力量“薄而弱”，影响监管效能；同时，村卫生室整改后易反弹、长效管理难以维持，成为持续规范的阻碍。为有效破解上述难题，市场监管部门靶向发力，深入一线调研，通过靶向施策、周密部署，消除风险隐患，从源头扎紧合规“篱笆”。
锻造“火眼金睛”，专业队伍赋能高效执法。面对医疗器械技术性强、法规更新快特点，兴安县市场监管部门将监管能力建设摆在突出位置。一方面，构建常态化学习机制。制定行政处罚案件经验交流例会制度，每两周召开一次，每期安排2名执法人员分享办案经验和心得，详细解读食品、药品、医疗器械相关法律法规，剖析法律条款在实际监管中的应用，目前已举办11期。另一方面，推行“以案代训”“骨干带新”模式，在复杂案件查办中锤炼队伍真本领，建设守护用械安全的专业化监管队伍。
拉网“排雷除患”，严格执法守牢安全底线。兴安县市场监管部门坚持“零容忍”态度，在全县范围内开展基层医疗机构医疗器械使用环节全覆盖、拉网式风险排查。严查采购渠道，抽查核查产品的随货同行单、供应商资质、医疗器械产品注册证等材料，确保来源合法。细查进货查验、大型设备使用和维护记录等，核对其真实性、完整性和及时性，保障全程可追溯。实地查医疗器械储存条件，如查看体外诊断试剂等是否按储存温度进行保存等。查各基层医疗单位是否存在使用过期医疗器械行为。目前共检查药店70家次，基层医疗单位98家次，立案查处医疗器械案件12件，已结案9件。
播撒“合规种子”，多维宣贯根植责任意识。兴安县市场监管部门在日常检查中通过发放宣传资料、现场讲解等方式，向基层医疗单位负责人及工作人员宣传医疗器械安全知识和法律法规，将枯燥的法规条文转化为基层医务人员“看得懂、记得住、用得上”的实操指南。同时以案说法，剖析违规使用的危害和后果，从思想上提升其对合规使用医疗器械的重视程度，引导从业人员变“要我合规”为“我要合规”，让安全用械理念在基层落地生根。一位乡镇卫生院的负责人感慨地说：“以前对器械管理有些模糊地带，现在有了清晰指引，还知道违规的严重后果，管理起来心里更有底了。”
“守护基层医疗器械安全是一场永不停歇的接力赛。”兴安县市场监管局相关负责人表示，将持续深化精准监管模式，完善长效机制，在巩固现有成果基础上，进一步探索智慧监管手段，推动社会共治，全力守护人民群众生命健康安全“最后一公里”。
□李敏 蒋建桥
