盐城全链条筑牢家用医疗器械安全防线

　　本报讯 今年以来，江苏省盐城市市场监管局紧紧围绕“保安全、促规范、强服务”工作目标，全面加强医疗器械生产、经营等关键环节风险管控，着力推动“事后处罚”向“事前预防”转变，全力筑牢家用医疗器械安全防线。
　　聚焦“提质量”，全面压实生产主体责任。一方面，针对该市生产企业规模小等特点，该局对全市12家生产企业开展全覆盖检查，梳理出8个共性问题，发送限期整改清单，实行“一对一”驻点帮扶，指导企业完善管理体系、规范生产流程，有力解决“带病生产”问题；另一方面，针对江苏省药监局通报的备案问题，联合市数据局加强备案管理，系统梳理已备案产品，累计清理名称不规范、描述模糊的“问题产品”28件，切实把好家用医疗器械准入关口。今年4月，盐城市市场监管局对某退热贴生产企业开展监督检查，发现其存在生产过程控制不规范、出厂检验项目不全、检验计量器具未校准3个问题，随即派遣药械监管人员开展为期一周的驻点帮扶，逐项挖掘源头病灶，制定落实整改举措，现已全面整改到位。
　　聚焦“防风险”，着力加强经营环节检查。为有效应对该市家用医疗器械经营主体数量多、分布广，以及网络售货监测难等新形势、新挑战，坚持“线上+线下”同步发力。线上，依托盐城市移动电商智慧监管系统，实时监测1036家网络销售备案企业，先后识别核查违规线索22条；线下，重点聚焦隐形眼镜及护理液经营安全，向全市2950家眼镜经营企业发放合规经营提示函，并对1019家企业组织专项检查，有效遏制无证经营、销售假冒器械等市场乱象。截至目前，该局共立案查处违法案件15件，结案12件。今年3月，盐城市大丰区市场监管局发现某药店有8盒“汉诚轶方叶黄素 医用退热凝胶”说明书与备案信息不一致，经核查发现，该店擅自修改说明书，随意扩大使用人群，最终决定对其罚款1万元，并责令当事人限期整改。
　　聚焦“除隐患”，有效补齐市场监管盲区。紧紧围绕可能存在的风险点，充分发挥质量安全抽检、不良反应事件监测“前哨预警”作用。在质量安全抽检上，重点加大电子血压计、制氧机等常用医疗器械抽检力度，对不合格产品溯源追查至经营主体、生产企业，确保取得“抽检一批、规范一片”的良好效果。在不良反应事件监测上，研究发布《医疗器械不良事件风险信号调查处置指南》市级地方标准，畅通医药机构、企业、社区等多渠道报告途径，向广大市民发放《家用医疗器械风险警示》，全面提升不良反应事件监测能力。截至目前，全市医疗器械经营、使用环节抽检到样率均达100%，累计上报不良反应事件123件，不合格产品全部落实闭环整改措施。

□张锦芝 李金龙 刘 蓓