发布时间：2025-07-23
针对近期持续攀升的高温天气，为确保体外诊断试剂质量安全和检测结果准确可靠，宁夏回族自治区石嘴山市市场监管局日前发布专项提醒，要求全市相关经营企业、使用单位及市民群众加强夏季高温期间体外诊断试剂的质量安全管理。
石嘴山市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》等法规，重点提醒经营企业和使用单位严格把控储存条件，必须按照产品说明书要求（如2-8℃冷藏、10-30℃常温）存储试剂，严禁置于冷冻、高温、高湿或阳光直射环境，并做好温湿度记录。同时，必须使用符合要求的冷藏设备储存需冷藏试剂，定期维护保养和校准检定设备，确保温度控制精准，温湿度监测、报警及备用电源系统运行正常。
在运输环节，要求使用符合冷链要求的运输工具，配备温度监测设备实时监控，并采取有效措施确保试剂全程处于规定温度环境，避免剧烈震动、碰撞和阳光直射。各单位须严格执行进货查验制度，特别是冷链贮存的试剂，验收应在冷库内进行，全程温度需合规，对不符合条件或存在质量问题的试剂坚决拒收。
石嘴山市市场监管局强调，经营企业和使用单位应制定并验证冷链管理应急预案，确保在突发情况下能有效应对，防止温度失控。一旦发现试剂出现外包装破损、温度超标或试剂变色、沉淀、浑浊等异常情况，须立即停止使用，按规定上报医疗器械不良事件，及时调查处置风险。此外，各单位需加强对关键岗位人员的培训，提升其质量安全意识和责任意识。
对于消费者，石嘴山市市场监管局提醒购买个人用体外诊断试剂（如早孕试纸、排卵试纸）时，务必选择持有资质的正规药店或医疗机构等渠道。购买时应仔细查看产品包装是否完好、有无破损渗漏、是否过期，并留意说明书中的贮存温度要求（如2-8℃冷藏），可要求查看现场温湿度设备及记录，确认储存环境达标。购买后需按说明书要求储存，需冷藏的试剂应及时放入冰箱冷藏室（避免冷冻），保证冷气流通。使用前需再次检查试剂外观和有效期，发现异常或过期严禁使用。消费者应妥善保存购买票据、试剂包装等凭证，如遇质量问题，可拨打12315或12345热线向市场监管部门投诉举报。（中国市场监管报记者 李志强 通讯员 刘兰玲）
