发布时间：2025-07-23
为进一步加强第一类医疗器械监管，保障公众用械安全，6月30日，山东省临沂市蒙阴县市场监督管理局在辖区内开展了第一类医疗器械专项检查行动。此次检查旨在规范医疗器械生产经营秩序，排查潜在风险隐患，确保第一类医疗器械产品质量安全。
本次专项检查覆盖辖区内多家第一类医疗器械生产企业和经营单位。重点检查了企业是否严格按照备案的产品技术要求组织生产，生产质量管理体系是否有效运行，原材料采购、生产记录、产品检验环节是否合规，成品库器械标签、说明书是否与备案一致、是否存在虚假、夸大、误导性等内容；对经营单位着重排查是否存在经营未经备案、无合格证明文件、过期失效医疗等违法违规行为。
在检查过程中，执法人员深入生产车间、仓库等地，仔细查看生产设备运行情况、产品存储条件，认真查阅各类台账记录，并与企业负责人、质量管理人员交流，了解企业生产经营现状及面临的问题。针对部分企业存在的生产记录不完整、标签标识不规范等问题，执法人员现场下达责令整改通知书，要求企业限期整改到位，并将跟踪复查，确保问题整改落实落细。
第一类医疗器械虽风险程度相对较低，但关乎群众生命健康，不容忽视。通过此次专项检查，进一步强化了企业的主体责任意识，规范了市场秩序。下一步，将持续加大监管力度，不定期开展 “回头看” 检查，严厉打击各类违法违规行为，切实保障公众用械安全，为人民群众的健康保驾护航 。 王家祥
