发布时间：2025-08-11
基本案情
近期，江苏省无锡市梁溪区市场监管局接到多起举报，反映辖区内药店在网上销售注射器，涉嫌违规销售“不能由消费者自行使用的医疗器械”。
举报人认为，注射器属于专业医疗用品，普通消费者不具备安全使用的能力，药店未经严格审核即进行网络销售，可能违反《医疗器械网络销售监管管理办法》第十三条有关规定。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
这一举报处理的核心在于如何界定“个人自行使用的医疗器械”，以及药店在网售时是否尽到合规义务。
模糊地带
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）（以下简称《条例》），医疗器械的说明书和标签需明确标注是否适合个人自行使用，但法规并未提供具体的判定标准或产品目录。《医疗器械说明书和标签管理规定》规定由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明，国家药监局发布的《关于个人购买使用医疗器械的提示》仅强调“消费者个人自行使用的医疗器械，其说明书应当具有安全使用的特别说明。”也未明确哪些医疗器械一定不能由个人使用。特别值得注意的是，注射器具有家用和医用双重用途，或仅用于喂药等非注册用途时，其医疗器械属性可能发生改变，这给监管认定带来了新的挑战。
从经营主体角度看，医疗器械的网售坚持“线上线下一致”的原则，涉案药店已依法取得线下医疗器械经营许可及网络销售资质，其核准经营范围明确包含零售业务，具备合法销售资格。从医疗器械属性来看，药店认为消费者购买注射器不一定用于医疗用途，购买后如何使用是消费者的权利。从法律义务履行层面分析，现行《医疗器械经营质量规范》并未明确要求查验产品说明书是否标注相关内容。而监管部门则需基于风险管理原则，通过合规审查防范消费者误用高风险医疗器械引发的安全隐患。
分析思考
（一）以产品说明书作为核心判定依据
医疗器械是否适合个人自行使用，应以产品说明书的核心内容作为判定依据。根据《条例》及相关配套法规，适合个人自行使用的医疗器械必须在说明书中明确标注“安全使用特别说明”或类似提示，包括适用人群、使用方法及注意事项等关键信息。对于高风险医疗器械（如注射针具、血糖监测设备等），说明书还应包含显著的风险警示，以降低消费者误用风险。这种判定方式既符合现行法规的立法精神，也能为执法提供清晰、可操作的标准。
（二）建立目录管理制度
建议建立科学、动态的目录管理制度。首先，制定《个人使用医疗器械指导目录》，明确家用医疗器械的范围（如电子体温计、血压计、胰岛素笔等），为药店和消费者提供清晰的指引。其次，对具有双重用途和适用场景的产品（如注射器、采血针等）实施分级管理，区分专业医疗用途和家用版本，并在产品包装、说明书及销售环节严格区分。例如，家用型胰岛素注射器可简化操作设计并附带详细使用指南，而专业医疗用途产品按要求不进入零售渠道。
（三）明确药店合规义务
具体而言，在销售过程中需重点核查以下内容：一是产品说明书是否明确标注“适合个人使用”或类似表述，若未标注则不得向普通消费者销售；二是对具有医疗和家用双重用途的产品（如注射器），仍需严格区分适用产品类别和适用场景，例如胰岛素注射器应仔细阅读产品说明书，区分家用和医疗用途，履行进货查验义务；三是对购买后消费者改变使用属性的医疗器械仍应按照说明书标注的原属性进行销售。这种以说明书为核心的判定方式，既符合《医疗器械网络销售监督管理办法》的合规要求，又具备较强的可操作性。
解决路径
一是建立“个人使用医疗器械”的判定标准。针对当前界定标准模糊的问题，建议构建“法规指导+目录管理+动态认定”的三层判定体系。第一层，发布《个人使用医疗器械判定指南》，明确核心判定标准为产品说明书中是否标注“可由个人自行使用”及其配套使用说明；第二层，制定并动态更新《个人使用医疗器械目录》，列举血糖仪、胰岛素注射器、电子血压计等典型家用产品，同时建立动态更新机制；第三层，借鉴美国FDA对家用医疗器械的风险分级制度，针对注射器等争议产品增设“用途声明”要求，如在包装标注“仅限于专业医疗使用”或“经培训后可家用”。通过分层管理，实现标准清晰化与执行灵活性的统一。
二是强化药店全流程管理责任。药店需建立“准入－销售－售后”全链条管理体系。准入环节，重点核查医疗器械注册证载明的适用范围、说明书标注内容，禁止采购未明确个人使用说明的产品；销售环节，严格药店主体责任，无论消费者是否改变医疗器械属性，严格法律规定进行销售。同时，网售页面上明确展示提醒用语，是否可用于个人自行使用；售后环节，建立非医疗用途医疗器械报告机制，对消费者购买注射器用于喂药等非医疗器械用途的情况，及时向监管部门报备并调整销售策略。
三是优化分级分类监管机制。推行“精准监管+服务引导”的治理模式。精准监管层面，开展“说明书合规性”专项检查，重点核查网络销售页面与实物说明书一致性；建立医疗器械销售“红黄绿”分级名单，对合规药店减少检查频次，对违规主体实施飞行检查；服务引导层面发布《医疗器械零售合规指引》，通过典型案例明确“合理区分专业和家用产品”“适度用途延伸”等模糊地带的执法标准；开通企业分类认定快速通道，对创新产品（如新型采血设备）提供事前合规咨询。此外，构建“监管数据共享平台”，打通产品注册、流通销售、消费者投诉等信息链，实现风险早发现、早处置。
□晏钦 李倩晖
