张家口建立医疗器械监管提醒机制

　　本报讯 8月11日，河北省张家口市市场监管局对外表示，今年以来，该局建立医疗器械监管提醒机制，通过实施提醒预警、警示教育、规范督导3项举措，提升监管服务效能，有效防范企业因疏忽导致的证照超期风险。
　　提醒预警，筑牢合规防线。《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。该局依托河北省医疗器械监管系统建立企业台账，通过微信、电话等方式提醒，确保企业预留充足时间准备申请材料。截至目前，该局累计发布7期警示提醒，覆盖全市2户医疗器械生产企业、40户医疗器械经营企业，推动38户企业按时完成延续手续。
　　警示教育，增强合规意识。该局汇总并分析国家、省、市三级飞行检查发现的问题，不定期组织医疗器械生产经营企业参加警示教育会议，督促其对照问题自查整改，完善质量管理体系。今年以来，已召开会议2次，覆盖19户医疗器械生产企业、2830户医疗器械经营企业。通过推行一系列举措，相关企业法律意识、风险意识显著增强。
　　规范督导，抓实自查报备。该局针对年度自查报告提交率低这一痛点，自今年1月起每周定向提醒企业按期提交。截至3月底，全市2635户企业完成提交，提交率达96.6%。该局同步排查出22户经营异常企业并完成系统注销，进一步夯实监管基数。
　　接下来，张家口市市场监管局将继续拓展监管提醒机制应用场景，深化服务型监管模式，进一步筑牢医疗器械安全防线。

□张丽萍 席奇峰