扬州广陵创新智慧监管模式筑牢药品安全防线

近日，江苏省扬州市广陵区市场监管局以智慧化、精准化为突破口，持续创新药品监管模式，在切实保障群众用药安全的同时，有效减轻企业负担，进一步营造规范有序、公平高效的药品市场环境。

针对企业迎检负担重、纸质材料繁多、多次检查干扰大等痛点，该局全面升级药品智慧监管平台，通过开发移动执法终端App，在全市率先实现监管全流程无纸化操作，动态管理药品零售企业及医疗机构电子档案，推行检查文书电子签署归档与整改情况线上闭环反馈，显著减轻企业材料整理报送负担。

该局着力推进检查项目融合，打破日常与专项检查界限，依托统一检查项目库生成个性化任务清单，实现“进一次门、查多项事”，覆盖GSP合规、特殊药品管理及冷链保障等多个方面，有效提升监管效能。

在数据应用方面，该局依托智慧监管平台推动监管模式由静态、计划式向动态、响应式转变。通过构建全区药品经营企业电子地图分布系统，实现“一图统揽”企业地理位置、风险等级及监管历史等信息，依托“监管热力图”精准识别企业密集区与风险高发区域，为科学调配执法资源提供依据。

“我局还借助平台汇聚企业自查、投诉举报及监督抽检等数据，借助算法模型实施动态风险评估，对风险升高或触发预警的企业自动推送检查任务，变‘普遍撒网’为‘精准打击’，有效提高问题发现与处置效率。”该局相关负责人介绍。

为优化监管资源配置、提升精准执法效能，该局还创新实施基于风险评级的“四色”分级分类监管机制，依据企业许可备案、抽检结果、处罚记录等多维指标，每年动态划定风险等级，并配套差异化监管策略。高风险（红色）企业须接受高频次、全覆盖定向检查和飞行检查；中风险（黄色）企业按标准频次实施检查，同步加强风险提示与合规引导；低风险（绿色）企业大幅降低现场检查频次，依托企业自查与远程监测实现“无事不扰”；白色标识则用于本年度暂未检企业。

殷海涛