发布时间：2025-09-07
9月3日，江苏省南京市市场监管局组织举办2025年医疗器械网络销售新规线上培训班。全市医疗器械监管人员及网络销售企业负责人、质量管理人员共2000余人参加培训。此次培训旨在全面落实《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，进一步强化医疗器械网络销售监管，规范市场经营秩序。
此次培训围绕《规范》正式实施前的关键阶段，以提升监管能力与明确企业合规路径为重点，邀请江苏省药品监督管理局药械经营处业务专家对《规范》内容进行系统解读。专家结合医疗器械网络销售实际案例，分析了资质审核、信息公示、销售管理等环节的监管要求及违规风险，明确了“线上巡查+线下核查”联动监管机制的操作要点，助力监管人员准确把握新规内容，提高监管效能。
针对企业合规经营中的常见问题，培训邀请国内隐形眼镜网络销售龙头企业相关负责人分享经验，从质量管理体系建设、特殊产品信息公示、记录追溯等方面提供政策解读、实操指导和风险防控的全流程参考。
目前，南京市医疗器械网络销售企业已超过2600家，行业快速发展的同时，也因网络销售的虚拟性和跨区域特征带来一定质量安全风险。部分企业存在资质公示不规范、产品信息展示不全面等问题。“本次培训以《规范》实施为契机，进一步压实监管部门属地责任和企业主体责任，要求监管部门加强对辖区医疗器械网络销售企业的重点检查和合规指导，同时督促企业开展全面自查并限期完成整改，从源头杜绝‘重销售、轻管理’的行为。”该局相关负责人介绍。
为确保培训取得实效，此次培训设置了线上考核环节，考核结果将作为评估企业质量管理水平和监管人员履职能力的重要参考。未按要求参加培训的企业将成为后续监管中的重点关注对象，形成“培训—考核—监管”的闭环管理机制。
（刘书源）
