发布时间：2025-09-12
9月5日，福建省厦门市湖里区医疗器械经营质量管理提升培训班开班，旨在进一步贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，增强该区医疗器械经营企业主体责任，规范网络经营行为，推动全区医疗器械经营质量管理水平再上新台阶。
“帮助企业负责人、质量管理人员学懂、弄通、做实两个《规范》。”湖里区市场监管局药品科工作人员介绍，去年7月，国家药监局重新修订的《医疗器械经营质量管理规范》施行，今年4月，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》也将于10月1日起实施，对医疗器械经营质量管理体系进行全面升级和细化提出了具体的标准，“两个规范都是为了进一步夯实企业主体责任，强化经营全过程质量管控，适应产业发展和监管新形势的需要。”
开班现场，湖里区市场监管局药品科负责人重点开展了《医疗器械网络销售质量管理规范》宣贯培训，强调贯彻落实两个《规范》是相关企业生存和发展的生命线，各企业负责人要切实承担起产品质量安全“第一责任人”的重担，牢固树立质量安全主体意识；两名质量管理专家分别分享“医疗器械质量管理风险管控要点”，解读“新形势下医疗器械零售的合规要求”，帮助各相关企业关键岗位人员能熟练掌握《规范》的具体条款和实施要点，并号召各企业立即行动起来，对照《规范》要求全面开展自查自纠……
近年来，湖里区医疗器械产业蓬勃发展，面对辖区经营企业积极满足公众用械需求、服务区域经济发展但部分企业在质量管理上还存在短板和风险隐患的状况，湖里区市场监管局坚持扎实推进药品安全巩固提升行动，全力保障公众用械安全、促进产业高质量发展。
全国“药品安全宣传周”期间，湖里区市场监管局先后走进社区、学校、养老院等，联合市产品技术审核审评查验中心、湖里区卫生健康局、厦门市医保局第二分局、湖里区检察院等辖区内医疗机构、连锁药店等部门，积极主动向社区群众和老年人、青少年群体普及药品、医疗器械使用安全知识，共同守护人民群众身心健康。
陈琼英 南风
