发布时间：2025-09-25
随着“械”字号时代的到来，家用美容仪行业的规范化发展已是必然趋势。Ⅲ类医疗器械证有着严格的准入门槛，能否获证已成为行业清晰的分水岭。
国家药监局发布的最新医疗器械批准证明文件显示，头部家用美容仪品牌雅萌的母公司ヤーマン株式会社申请的“射频皮肤治疗仪”获批三类医疗器械注册证（以下简称Ⅲ类械证），注册证编号为国械注进20253090264。这一突破使雅萌成为首个获得该资质的国际美容仪品牌，不仅为自身构筑起竞争优势，也为整个美容仪行业的规范化、专业化发展树立了标杆。
2022年3月，美容仪行业发展迎来关键转折点。国家药监局正式发布公告，将射频皮肤治疗仪纳入三类医疗器械管理，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售（目前实施时间已从原本的2024年4月1日推迟至2026年4月1日）。
作为针对高风险医疗器械设立的最高监管级别，三类医疗器械与心脏起搏器同属严格管控范畴，注册证审核标准涵盖技术原理、材料安全性、临床有效性等内容，难度大、周期长、成本高，令不少品牌望之却步。雅萌能率先获批，其成功并非偶然。
从20世纪80年代起，雅萌便创新性地将院线级的尖端技术应用到研发家用美容仪上，让更多人足不出户即可享受美容院级的专业护理。雅萌在光电美容科技领域深耕近半个世纪，始终秉持医学循证与医研共创并行的发展理念。
早在2019年，雅萌便以前瞻性的战略眼光，率先开展家用美容仪人体安全与功效性试验，成为行业内较早开展功效评价及临床研究的品牌之一。值得一提的是，雅萌此次成功拿证，为行业贡献了两大颇具价值的实践范例：一是开展了目前家用美容仪行业在世界范围内样本量较大的随机对照临床研究；二是较早开展真实世界临床研究的家用美容仪品牌，充分展现了品牌技术体系的先进性与可靠性。
在专注品牌自身发展与技术沉淀的同时，雅萌也在积极践行行业责任，深度参与美容仪领域的标准体系建设，高度重视行业规范化发展。据了解，品牌已参与18项美容仪相关标准的起草工作。
当潮水退去，唯有扎根科研的长期主义者，才能在市场的深水区中稳健前行。未来，期待更多家用美容仪品牌以循证医学为基石，深耕多学科技术融合，为消费者提供更加专业、有效、高品质的美容科技产品。（阑珊）
