发布时间：2025-10-31
近日，中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区在江苏省药品监管局指导下，率先开展集团型制药企业仓储资源优化试点工作。该试点由苏州工业园区市场监管局与江苏省药监局苏州检查分局协同推进，通过创新监管模式释放政策红利，为医药产业高质量发展注入新动能。
在此过程中，苏州片区组织召开专题政策推介会，向区内企业精准解读试点的法律依据、政策边界与实施路径。会议明确了“集团型制药企业”的定义，允许同一集团下的药品生产企业与批发企业在满足合规条件的前提下共享或整合仓储设施，打破了以往企业间仓储资源孤立运营的壁垒。
试点方案同步制定统一规范标准，要求仓储管理、温湿度控制、出入库流程及记录追溯等全环节严格遵循《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定。“监管部门坚持‘底线思维’，明确企业为药品质量安全第一责任人，并通过动态报告与定期巡查相结合的方式，确保仓储资源优化整合全过程质量风险可控，杜绝监管盲区。”园区市场监管局相关负责人介绍。
截至目前，已有两家企业成功获得试点资格，试点成效初步显现。一方面，集团内部存量资产得到有效盘活，避免了仓储设施重复建设，企业固定资产投入与物流管理成本显著降低。另一方面，药品内部流转环节同步精简，物流效率进一步提升，推动医药产业向集约化、精益化方向发展。
“这一试点工作的推进，标志着苏州片区在药品监管制度集成创新上取得重要突破。”该局相关负责人表示，“该举措针对产业集团化运营特点优化传统监管模式，为破解新时期产业发展与监管实践的矛盾提供了‘苏州方案’。试点过程中积累的宝贵经验，将为后续政策效果评估和实施方案优化提供第一手依据，也为创新政策在更大范围复制推广奠定了坚实基础。”
园区市场监管局相关负责人表示，该局将联合苏州检查分局对试点企业开展“一对一”跟踪指导，及时解决政策落地难题；苏州片区还将以此次试点为起点，持续聚焦医药产业痛点、堵点，在保障药品安全的前提下探索更多监管创新场景，全力打造具有竞争力的医药产业创新高地。
（孙川棣）
