发布时间：2025-10-31
“这次培训紧扣新规范、新标准的落地实施，不仅系统解读了修订目的、变更内容及重要意义，更针对我们企业推进过程中普遍反映的制度适配、流程改造、合规验证等实际问题，一一给出解决方案，真是太实用了。”在河北省唐山市市场监管局近日举办的药包材附录和药典标准培训会上，玉田县万利塑料包装有限公司负责人陈雷表示。
2025年版《中华人民共和国药典》已于今年10月1日起施行，《药品生产质量管理规范—药包材附录》也将于2026年1月1日起正式实施。为助力药包材产业平稳过渡、实现高质量发展，唐山市市场监管局举办了此次药包材附录和药典标准培训。河北省药品监督管理局化药处相关人员到会指导，来自唐山、廊坊、保定的20余家药包材生产企业参训。
“为让培训真正‘解渴’，我们在筹备阶段就做足了功课。”唐山市市场监管局化药科负责人王利民介绍。该局通过发放问卷、集中座谈等形式，提前摸清企业落实新规过程中的薄弱环节与知识盲区，再针对性设计课程，邀请行业专家，真正实现政策法规与产业实践的无缝对接。
同时，此次培训还强化区域协作，联合廊坊等地市场监管部门搭建交流平台，推动各地企业共享经验、互学互鉴，助力提升整个区域药包材质量安全水平与产业竞争力。目前，唐山共有药包材生产企业16家、“A”状态登记号37个。
据悉，此次培训是唐山市市场监管局构建药包材质量提升全链条服务体系的第一步。目前，覆盖全市药包材生产企业的厂房洁净度免费检测工作已全面启动，专业技术团队将通过对洁净区环境关键项目如高效风速风量、房间压差、悬浮粒子、浮游菌等的检测，在帮助企业系统性评估生产环境合规性的同时，手把手现场教学，指导企业掌握自主检测能力。
后续，该局还将采取三项关键举措：一是实行“一企一策”精准帮扶机制，为每家企业配备联络员，实时对接新规执行中的问题诉求；二是开设“合规辅导门诊”，结合日常监管，专家上门指导答疑，提供从原材料采购到成品检验的全流程合规指导；三是加强监督检查，将企业落实《药包材附录》和新版中国药典标准要求情况作为日常监管重点。在监督检查中，重点核查企业自查工作的真实性、全面性，提升计划的有效性和实施进度。
（韩颖）
