发布时间：2025-11-16
记者日前从银宁夏回族自治区川市有关部门获悉，该市创新编制的《医疗器械不良事件填报指导手册》（以下简称《手册》）已在全市推广使用，并获自治区药监部门肯定，将在全区范围内推广。这一举措旨在破解基层医疗机构不良事件判定标准不一、上报质量不高等难题，以“小切口”打通了医疗器械安全监测的“最后一公里”。
医疗器械安全事关群众生命健康，但其不良事件监测在基层长期存在痛点。以往，由于缺乏统一细化的填报规范，不同医疗机构对“严重伤害”等情形的判定尺度差异显著。以常见的一次性注射器为例，出现“漏液”等问题时，是否上报、如何定级，往往依赖医护人员个人经验，导致上报数据失真，风险预警滞后。
针对这一情况，银川市编制了该《手册》。《手册》覆盖了17个临床科室、116种常用医疗器械，并详细列出了“典型不良事件表现清单”，为一线医护人员提供了清晰、可操作的判定指南。例如，对于“骨科植入物”，《手册》明确列出了如“渗液”“植入物错位”等可能导致严重伤害的具体情形，使判定标准从“模糊”走向“精准”。
成效立竿见影。数据显示，2025年1月至10月，银川市累计收到医疗器械不良事件报告1267份，同比增长39.54%；其中，过去容易被漏报的严重伤害报告达49份，同比净增35份，并成功识别处置了4条重要风险信号，监测预警能力显著增强。
据悉，为确保《手册》的长效性和科学性，银川市已与自治区药品审评查验和不良反应监测中心协同，成功申报了相关监管科学研究项目，未来将基于国家监测系统数据，对《手册》进行动态修订和持续优化。（中国市场监管报记者 李志强）
