发布时间：2025-12-19
近日，苏州景昱医疗器械有限公司研发的“植入式脑深部神经刺激器”“植入式脑深部神经刺激电极导线”“植入式脑深部神经刺激延伸导线”三款产品，通过国家医疗器械创新审批通道获批上市。
“当前，戒断后复吸是阿片类药物成瘾治疗的主要难点，现有药物替代、心理行为干预等手段防复吸效果有限。”苏州工业园区市场监管局相关负责人介绍，本次获批的三款产品联合组成的植入式脑深部神经刺激系统采用双靶点脑深部电刺激技术，主要用于难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白。
在产品研发与申报过程中，该局和药品管理中心多次派出专业人员赴企业开展交流，针对质量管理体系建设和产品注册申报提供专业指导，有效加速了产品上市进程。
值得关注的是，苏州工业园区在医疗器械创新方面已形成显著集聚效应。截至目前，园区共有43款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，占全省总量的36.8%，其中27款产品已通过该程序获批上市，占比达48.2%。
园区市场监管局相关负责人表示，该局与药品管理中心将继续优化创新服务模式，为区域内医疗器械企业提供更高效便捷的服务支持。
（蔡逸凡）
