发布时间：2026-01-14
近日，兴盟生物医药（苏州）有限公司持有的1类创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（商品名：克瑞毕®）分段生产试点申请，获国家药品监督管理局批复同意。该企业成为江苏省第二家、苏州工业园区第二家生物制品分段生产试点企业，其获批品种也成为园区第二款试点生物制品。
据了解，兴盟生物医药（苏州）有限公司成立于2016年，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病及传染性疾病领域的创新单克隆抗体药物与生物类似药的研发、生产和销售。其产品克瑞毕®于2024年6月获批上市，是我国首个符合世界卫生组织推荐标准的抗狂犬病鸡尾酒抗体药物。
据悉，此次试点获批得益于国家药品监督管理局于2024年10月印发的《生物制品分段生产试点工作方案》，该方案旨在推动生物制品生产管理改革创新。“兴盟生物的获批将有助于企业提升制剂产能、优化资源配置，进一步促进生物医药产业的技术创新与流程优化。”苏州工业园区市场监管局相关负责人表示。
“多年来，为解决园区企业提出的共性诉求，我局和药管中心开展了大量理论研究和实地调研，积极争取相关政策支持。”该负责人进一步补充道，在试点政策出台后，该局与药品管理中心迅速开展企业遴选与申报指导工作，并于2025年4月成功推动江苏省首个生物制品分段生产试点企业与品种落地园区。
据悉，苏州工业园区市场监管局与药管中心下一步将在现有试点工作基础上，持续聚焦生物医药产业创新发展，以企业需求为指引，提前谋划服务举措，夯实工作基础，推动园区生物医药产业实现更高质量发展。（徐云婷）
