发布时间：2026-01-26
日前，苏州宏元生物科技有限公司自主研发的“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”，通过国家创新医疗器械特别审查程序正式获批上市。该产品是江苏省今年首个获批上市的第三类创新医疗器械。
据了解，该试剂盒属于国内首创，采用联合探针锚定聚合测序法，可对人尿液样本中染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。“这一产品的上市为尿路上皮癌无创辅助诊断提供了新选择，也体现了我国在肿瘤液体活检领域的自主创新能力。”该企业相关负责人介绍。
据悉，宏元生物于2018年落户苏州工业园区生物医药产业园，长期致力于肿瘤精准诊断与液体活检技术的研发。“在企业从技术攻坚到产品获批的过程中，我局与药品管理中心围绕申报注册的关键环节与实际需求，为企业全程提供专业指导与服务，有效推动了产品上市进程。”园区市场监管局相关负责人表示。
数据显示，截至目前，苏州工业园区累计已有45款产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，数量占全省总量的37.5%；其中28款产品已通过该程序获批上市，占比达49.1%。
（陈昱延）
