沧州筑牢一类医疗器械备案安全防线

近日，河北省沧州市在全省率先设立医疗器械注册管理科，通过制度创新与跨部门协同，构建起覆盖备案前、中、后全过程的“审管服”一体化风险防控机制，有效规范第一类医疗器械市场秩序，筑牢公众用械安全屏障。

沧州市市场监管局与行政审批局联动发力，建立常态化联合会商与风险研判机制，2025年对全市577个第一类医疗器械产品开展全生命周期追溯审查，排查整改不规范产品44个，其中取消备案14个、变更备案30个，从源头净化备案环境。创新推出“准入前哨”预服务模式，通过“项目管家”对接、材料预审、远程指导等全流程服务，助力9家企业实现备案一次性通过，审批效率显著提升。

同时，两地部门联合制定联动工作规则，建立信息双向反馈、联合勘验等四项机制，破解审管脱节难题；针对行业“小、散、弱”特点，推行“嵌入式”指导培训，通过现场“以查带训”、线上常态化辅导、法规知识考核等方式，压实企业主体责任。

（任永利）