发布时间：2026-03-04
近期，宁夏回族自治区石嘴山市市场监管局立足监管职能，在全市范围内组织开展了医疗器械注册备案不规范风险隐患专项排查工作，通过“自查、会商、严查”三步走，筑牢医疗器械安全防线。
行动伊始，该局组织辖区批发、零售经营企业开展规范经营自查整改。针对不同产品类别，制定并下发了详细的整改报告书，明确自查项目与整改要求。截至目前，共有28家企业积极响应并开展自查，提交自查报告19份。通过企业自我排查，主动上报问题产品11个、风险隐患12条。对自查中发现的问题产品，企业均已采取下架处理措施，切实将经营主体责任落到实处。
在企业自查基础上，该局组织召开了医疗器械注册备案不规范风险专题会商会议。会议对企业在自查阶段暴露出的问题进行梳理与通报，并针对性地提出监管意见及规范经营的具体要求。会议不仅明确了下一步的监管工作措施，还对参会的28家企业进行集体约谈，重点就进货查验记录不规范、销售记录保存不完整、产品宣传不规范等共性问题进行了警示，进一步强化了经营主体的合法合规意识。
此外，该局采取“自查整改-风险约谈-日常检查”相结合的工作模式，精准锁定辖区内药品批发企业、零售连锁总部及大中型零售药店作为重点抽查对象。执法人员围绕医疗器械的进货查验记录、陈列储存、宣传内容等方面进行了现场检查与指导，督促经营者诚信守法经营。在抽查过程中，针对发现的牙科洁治器、牙科用毛刷、医用护理垫等5款产品存在标签标识不规范等问题，迅速行动，已向产品来源地济南、青岛、杭州等地的审批及监管部门发送第一类医疗器械备案风险线索提示函6份。通过跨区域协同监管机制，目前已成功推动1个违规备案产品被取消备案。（中国市场监管报记者 李志强 通讯员 朱云侠 吴怡洁）
