发布时间：2026-03-25
近日，苏州贝康医疗器械有限公司研发的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”正式获批上市，注册证号为国械注准20263400529。
据悉，该产品用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的DNA进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。
“作为全国首个基于国产测序技术平台获批的胚胎植入前非整倍体遗传学检测（PGT-A）试剂盒，该产品可配套企业的高通量基因测序仪使用，实现了从设备到试剂的全链条本土化闭环，有效破解了部分获批产品依赖进口测序平台或测序平台停产等不利局面。”该企业相关负责人表示，此项技术为出生缺陷综合防控和生育安全保障提供了有力支撑。
“在此次产品获批过程中，我局与药品管理中心全面落实‘三服务’工作部署，主动靠前服务，将贝康医疗等创新型企业纳入重点服务清单并实施专人跟进。”江苏省苏州市园区市场监管局相关负责人表示，通过制度创新与服务赋能双轮驱动，该局将持续构建有利于医疗器械创新发展的良好生态，为培育产业新质生产力提供坚实保障。（孙烨文）
